데노수맙에 새로운 '블랙박스 경고'가 추가됐다. 진행성 만성신질환 환자는 약 복용 시 각별한 주의가 필요하다!
Jan 26, 2024
2024년 1월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 “FDA의 새로운 항골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 만성신장질환 환자의 중증 저칼슘혈증 위험을 증가시킨다”라는 제목의 블랙박스를 발행했다. 경고 약물 안전 정보. FDA는 최신 연구를 분석한 결과 데노수맙이 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자(특히 투석 환자)에서 중증 저칼슘혈증의 위험을 증가시킬 수 있다고 믿고 9가지 약물 권장 사항을 제시했습니다.
데노수맙 소개
데노수맙은 핵인자 카파 B 리간드(RANKL)의 수용체 활성화제에 대한 완전 인간 단일클론 항체입니다. 파골세포 형성을 억제하고, 뼈 흡수를 감소시키며, 골밀도를 높이고, 골절 위험을 줄일 수 있습니다. 데노수맙은 2010년 유럽연합(EU)에서 처음 출시됐으며 폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료용으로 승인됐다. 2020년 6월 중국에서 출시됐으며 6개월 간격으로 피하주사 방식으로 투여된다.
진행성 CKD 및 CKD-BMD가 있는 데노수맙 및 저칼슘혈증 환자는 위험이 더 높을 수 있습니다.
FDA는 새로운 연구를 바탕으로 투석 중인 환자를 포함해 데노수맙을 투여받는 진행성 CKD 환자의 중증 저칼슘혈증 위험을 평가했습니다.
연구 결과, 데노수맙 치료는 다른 계열의 골다공증 치료제인 비스포스포네이트에 비해 중증 저칼슘혈증 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났으며, 진행성 만성콩팥병 환자(투석 환자 포함)와 만성 신장 무기질 및 뼈 질환 환자에서 위험이 가장 높았다. (CKD-MBD). 중증 저칼슘혈증은 일반적으로 각 데노수맙 주사 후 2~10주에 발생하며, 가장 큰 위험은 2~5주에 발생합니다.
FDA는 9가지 약물 권장 사항을 제시합니다.
1. 환자에 대한 조언
➤골다공증으로 데노수맙을 고려하는 환자의 경우 신장 기능 및 중증 저칼슘혈증 위험에 대해 의료 전문가와 상담하십시오. 데노수맙 치료가 진행성 CKD 환자에게 적합한지 여부는 전문가가 유익성-위해성 평가 후 결정해야 합니다.
➤데노수맙 치료를 받은 골다공증 환자의 경우 적절한 칼슘 및 비타민 D 섭취가 보장되어야 합니다. 진행성 CKD 환자, 특히 투석 환자의 경우, 특히 데노수맙 주사 후 처음 2~10주 동안 혈중 칼슘 수치를 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.
➤데노수맙 사용을 중단, 누락 또는 지연하면 골절(척추 골절 포함) 위험이 증가할 수 있으므로 환자는 허가 없이 데노수맙 복용을 중단해서는 안 됩니다.
➤심각한 저칼슘혈증이 발생하면 환자는 뚜렷한 증상이 없거나 혼돈, 간질성 발작, 불규칙한 심장 박동, 실신, 안면 경련, 통제할 수 없는 근육 경련, 신체 특정 부위의 약화 또는 따끔거림이 나타날 수 있습니다. 통증이나 마비 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
2. 의료진을 위한 제언
➤ 데노수맙을 처방하기 전에 환자의 신장 기능을 평가해야 합니다. 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 경우, 의료 서비스 제공자는 골다공증에 대해 이용 가능한 다른 치료법의 맥락에서 데노수맙과 관련된 심각한 합병증을 고려해야 합니다. 저칼슘혈증의 위험; 치료 시작 또는 지속을 여전히 고려 중인 경우, 환자의 혈청 칼슘 수치를 평가하고 환자의 CKD-MBD 증거를 평가해야 합니다.
➤투석 환자, 특히 CKD-MBD로 진단된 환자를 포함한 진행성 CKD 환자 치료를 위한 데노수맙의 사용에는 CKD-MBD 진단 및 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 의료 전문가가 참여해야 합니다.
➤데노수맙 치료 전 CKD-MBD의 적절한 관리, 저칼슘혈증 교정, 칼슘 및 활성비타민D의 보충은 중증 저칼슘혈증 및 관련 합병증의 위험을 감소시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
➤데노수맙 투여 후에는 발작이나 심부정맥 등의 합병증을 예방하기 위해 혈중 칼슘 농도를 면밀히 모니터링하고 저칼슘혈증을 신속하게 관리하는 것이 중요합니다.
➤ 환자에게 저칼슘혈증의 증상을 알려야 하며, 의심되는 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 합니다.
Cistanche는 신장 질환을 어떻게 치료합니까?
시스탄체신장 질환을 포함한 다양한 건강 상태를 치료하기 위해 수세기 동안 사용된 전통 중국 약초입니다. 말린 줄기에서 추출됩니다.시스탄체데스티콜라, 중국과 몽골의 사막이 원산지인 식물. cistanche의 주요 활성 구성 요소는 다음과 같습니다.페닐에타노이드배당체, 에키나코시드, 그리고액티오사이드, 신장 건강에 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
신장질환은 신장질환으로도 알려져 있으며, 신장이 제대로 기능하지 못하는 상태를 말합니다. 이로 인해 신체에 노폐물과 독소가 축적되어 다양한 증상과 합병증을 유발할 수 있습니다. Cistanche는 여러 메커니즘을 통해 신장 질환을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
첫째, 시스탄체에는 이뇨 성분이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 즉, 소변 생산량을 늘리고 신체에서 노폐물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 신장에 가해지는 부담을 완화하고 독소가 쌓이는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이뇨 작용을 촉진함으로써 시스탄체는 신장 질환의 흔한 합병증인 고혈압을 줄이는 데도 도움이 될 수 있습니다.
게다가 시스탄체에는 항산화 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 활성 산소 생성과 신체의 항산화 방어 사이의 불균형으로 인해 발생하는 산화 스트레스는 신장 질환의 진행에 중요한 역할을 합니다. 이는 자유 라디칼을 중화시키고 산화 스트레스를 줄여 신장이 손상되지 않도록 보호하는 데 도움이 됩니다. 시스탄체에서 발견되는 페닐에타노이드 배당체는 자유 라디칼을 제거하고 지질 과산화를 억제하는 데 특히 효과적입니다.
또한 시스탄체에는 항염증 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 염증은 신장 질환의 발생과 진행에 있어서 또 다른 핵심 요소입니다. Cistanche의 항염증 특성은 전염증성 사이토카인의 생성을 줄이고 염증 필수 경로의 활성화를 억제하여 신장의 염증을 완화하는 데 도움이 됩니다.
또한, 시스탄체는 면역조절 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 신장 질환에서는 면역 체계가 제대로 조절되지 않아 과도한 염증과 조직 손상이 발생할 수 있습니다. Cistanche는 T 세포 및 대식세포와 같은 면역 세포의 생산과 활동을 조절하여 면역 반응을 조절하는 데 도움을 줍니다. 이러한 면역 조절은 염증을 줄이고 신장의 추가 손상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
또한, 시스탄체는 세포로 신장관의 재생을 촉진하여 신장 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 신세뇨관 상피세포는 노폐물과 전해질의 여과와 재흡수에 중요한 역할을 합니다. 신장 질환에서는 이러한 세포가 손상되어 신장 기능이 손상될 수 있습니다. 이러한 세포의 재생을 촉진하는 Cistanche의 능력은 적절한 신장 기능을 회복하고 전반적인 신장 건강을 개선하는 데 도움이 됩니다.
신장에 대한 이러한 직접적인 효과 외에도 시스탄체는 신체의 다른 기관과 시스템에도 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 건강에 대한 이러한 전체적인 접근 방식은 신장 질환에서 특히 중요합니다. 신장 질환은 종종 여러 기관과 시스템에 영향을 미치기 때문입니다. 체는 일반적으로 신장 질환의 영향을 받는 간, 심장 및 혈관에 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 기관의 건강을 증진함으로써 시스탄체는 전반적인 신장 기능을 개선하고 추가 합병증을 예방하는 데 도움을 줍니다.
결론적으로, 시스탄체는 수세기 동안 신장 질환 치료에 사용된 전통 중국 약초입니다. 활성 성분에는 이뇨제, 항산화제, 항염증제, 면역 조절 및 재생 효과가 있어 신장 기능을 개선하고 추가 손상으로부터 신장을 보호합니다. , cistanche는 다른 기관 및 시스템에 유익한 효과를 가져 신장 질환 치료에 대한 전체적인 접근 방식을 만듭니다.
