코로나바이러스{0}} 대유행으로 인해 정서적 고통을 겪는 환자를 위한 귀 미주 신경 지압: 스마트폰 기반 무작위 대조 시험
Mar 15, 2022
자세한 내용은:ali.ma@wecistanche.com
추상적인
목적: 자가 투여 AVNA 치료가 다음과 같은 상황에서 정서적 고통을 개선하는 데 효과적인지 확인하기 위해코로나바이러스{0}} 대유행. 방법: 2월 26일020에서 4월 28일{31}}20일까지 우한, 베이징, 선양을 포함한 4개 연구 사이트에서 스마트폰 기반 온라인 무작위 대조 실험이 설계되었습니다. , 중국 광저우. 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 9 이상으로 상당한 정서적 고통을 겪고 있는 지역 주민들을 모집하였다. 참가자는 14일 동안 하루에 세 번 AVNA(n=191), 아침, 정오, 저녁 또는 일반 치료(UC, n=215)에 무작위로 할당되었습니다. 1차 결과는 응답률로, 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율이었습니다. 평가는 기준선, 3일 및 14일에 수행되었습니다. 결과: AVNA 그룹은 3일(35.6% vs. 24.9%, P{17}}.02) 및 14일(70.7% vs. 60.6%, P{{ 24}}.02). AVNA 그룹은 2개의 측정 지점에서 HADS 점수에서 유의하게 더 큰 감소를 보였고 3일째 BAI 점수(P 0.03 이하)는 각각 평균 0.217 및 0.195의 효과 크기로 감소했습니다. AVNA를 가진 참가자는 잠드는 데 더 적은 시간을 보냈고 수면의 질을 종말점에서 UC를 가진 참가자보다 현저하게 더 높게 평가했습니다. 결론: 동안코로나바이러스{0}} 대유행기간 동안 자가 투여 AVNA 치료는 고립된 집단의 정서적 고통을 줄이는 데 UC보다 더 효과적이었습니다. 이러한 발견은 다음과 같은 감정적 고통을 겪는 환자를 위한 치료 옵션으로서 자가 투여된 AVNA를 지지합니다.코로나바이러스{0}} 대유행또는 기타 긴급 사건.
키워드:신경학, 정신과, 감정적 고통, 귀의 미주신경 자극,코로나{0}}
배경
2019년 코로나바이러스 감염증(COVID{1}})의 전 세계적인 확산은 국제적으로 우려되는 공중보건 비상사태가 되었습니다. 도시 봉쇄, 가정 격리 등 감염병 관리 조치가 바이러스 전파 위험을 감소시켰지만, 불안, 우울, 수면 부족 등의 정서적 고통을 겪는 환자도 상당수 발생하고 있다[1. 따라서 효과와 편의성을 보여주는 치료적 접근 방식은 코로나19 상황에서 정서적 고통을 치료하는 데 상당한 가능성이 있습니다{3}}.
여러 연구에서 환자의 불면증과 간병인의 정서적 고통을 완화하는 데 지압의 효능이 확인되었습니다[{0}}]. 외이는 미주신경(ABVN)의 귀가지에서 나오는 신경섬유와 말단이 외이 및 그 주변부에 풍부하게 분포되어 있는 특정 해부학적 부위입니다(그림 1A)[5-8]. 임상 연구의 축적된 증거에 따르면 귀경혈 자극은 수면의 질을 개선하고 불안과 우울한 기분을 감소시키는 데 효과적이며 부작용이 적습니다[9-12]. 우리는 또한 감정적 고통이 있는 환자에서 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 효능을 입증했습니다[13, 14]. 이러한 연구는 자기 관리 귀 미주 신경 지압(AVNA)이 다음과 같은 상황에서 정서적 고통의 효과적인 관리 중재가 될 수 있다는 가설을 이끌어 냈습니다.코로나바이러스{0}} 대유행.
이 가설을 검증하기 위해 스마트폰 기반 온라인 미니 프로그램을 통해 무작위 대조 실험을 수행했습니다. 우리는 중국에서 COVID{3}}봉쇄 및 가정 격리 기간 동안 지역 주민들의 정서적 고통을 줄이는 데 있어 자가 관리 AVNA 치료와 일반 치료(UC)의 효능을 비교했습니다. 호흡 중심 운동과 가정 기반 운동, 가정에서 가장 자주 권장되는 활동코로나바이러스{0}} 대유행,주요 UC 중재에 포함되었습니다[15, 16].
행동 양식
포함 및 제외 기준
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 정서적 고통의 진단을 받은 환자가 포함되었습니다.
포함 기준은 (1) 18세에서 75세 사이의 피험자, (2) 기준 단계 동안 HADS 점수 29점, (3) 연구 도시에서 최소 반년 동안 거주했습니다.
정신질환 진단을 받은 자, 항정신병약물을 복용한 자,
문맹자 또는 위챗을 사용할 수 없는 사람, 불안정한 건강 상태, 외이의 감염 또는 피부 병변이 있는 사람, 또는 스스로 지압을 할 수 없는 사람은 제외되었습니다.
무작위화 및 맹검
적격 환자는 대략 1:1의 비율로 자가 투여 AVNA 또는 UC를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 무작위 순서는 미니 프로그램인 이경혈 마사지 및 불면증과 스트레스 제거에서 생성되었으며 부위별로 계층화되었습니다. 참가자가 버튼을 클릭한 이벤트는 난수 시드를 생성하도록 트리거했습니다. 트리거 버튼의 타임스탬프는 실제 임의 프로세스에 접근한 사용자에 의해 트리거된 밀리초 정밀도였습니다.
최소 5년의 침술 실습을 가진 모든 조사자는 연구 기간 동안 참가자의 정보에 접근할 수 없었습니다. 단, 미니 프로그램 및 일일 운영 기록을 유지하는 책임을 맡은 기술자(왕준잉)였습니다. 모든 평가는 조사관의 개입 없이 미니 프로그램에서 참가자 스스로 수행했습니다. 이러한 디자인은 조사자들이 그룹 할당에 대해 완전히 알지 못하도록 했습니다.
개입 및 규정 준수 보장
AVNA 그룹의 참가자는 14일 동안 아침, 정오, 저녁에 AVNA를 하루 3회 자가 투여하도록 지시하고 훈련했습니다. 이 개입 기간은 의무적인 자가 격리 기간과 일치했습니다. 그들은 또한 같은 날에 하루에 한 세션의 UC 중재를 받도록 지시받았습니다. 준수를 보장하기 위해 그룹의 참가자는 AVNA 그룹에서 수행한 대로 UC 개입을 받도록 지시받았습니다. 한편, 그들은 UC 개입 14일 후에 자가 투여 AVNA가 지시될 것이라는 통보를 받았습니다. AVNA 절차는 미주 신경의 이분지 분포[6-8]를 기반으로 설정되었으며 선임 침술사 및 한의학 종사자와 상의한 후 합의에 의해 합의되었습니다.
자체 관리 AVNA는 3단계로 구성됩니다(그림 1B-D). 1단계: 집게 손가락 끝 패드를 사용하여 시계 방향과 시계 반대 방향으로 각 방향으로 25-30회 외이강을 부드럽게 누르고 반죽합니다. 2단계: 집게 손가락 끝 패드를 사용하여 심벌즈 갑각을 각 방향으로 앞뒤로 25-30회 부드럽게 마사지합니다. 3단계: 한방치료[16]에 따라 감정적 증상과 불면증을 완화하는 데 특별한 효과가 있는 4개의 귓혈인 Shenmen, Sub-cortex, Occipital, Stomach를 집게 손가락 끝 패드를 사용하여 각 지점마다 1분씩 세게 누릅니다. 참가자들은 특정 감각, 일반적으로 쓰라림, 무감각 또는 무거움이 느껴져야 할 때까지 각 단계를 연습하도록 권고받았지만, 힘이 너무 강해서는 안 되며 그렇지 않으면 귀 피부가 손상될 수 있습니다. 세 단계를 모두 완료하는 데 약 6-7분이 필요했습니다.
UC 그룹의 경우 모든 참가자는 연구에 참여할 때 위생, 개인 보호, 식이 및 수면 교육을 받았습니다. 상담은 요청에 따라 추가로 제공되었습니다. 한편, 모든 참가자는 호흡 중심의 실내 운동을 집에서 연습하도록 지시받았습니다. 호흡 중심 운동의 자세한 절차는 미니 프로그램에서 제공됩니다. 집에서 할 수 있는 실내 운동에는 집 주변에서 조깅을 하는 것과 팔굽혀펴기, 스쿼트, 복부 크런치, 다리 들기, 옆으로 굽히기, 근육 스트레칭과 같은 맨손 운동이 포함됩니다. 참가자들은 하루에 5분 동안 호흡 중심 운동과 30분 동안 실내 집에서 운동을 하였다.
평가척도는 미니프로그램에 전자저울 형태로 업로드 되었습니다. 해당 시점에서 환자는 미니 프로그램을 통해 척도를 완성하도록 상기시켰습니다. 참가자들은 온라인 플랫폼에서 일상적인 개입과 활동을 기록해야 했습니다. 개입의 완전한 준수와 품질을 보장하기 위해 지정된 현장 조사관(베이징의 Lei Wang, 무한의 Lingling Yu, 광저우의 Chunzhi Tang, Shenyang의 Jiazi Dong)은 매일 WeChat 화상 또는 음성 통화를 통해 참가자의 활동을 모니터링했습니다.
결과 평가
1차 결과는 HADS 점수가 기준선에서 ~ 50% 감소한 참가자의 비율인 응답률이었습니다. 무응답은 HADS 점수가 다음과 같이 감소했음을 의미합니다.<50%. the="" worst="" response="" means="" a="" greater="" score="" after="" randomization.="" these="" definitions="" were="" based="" on="" the="" distribution="" of="" normative="" values="" for="" hads="" score="" in="" the="" general="" population="">
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)[17, Beck Anxiety Inventory(BAI)[18], Patient Health Questionnaire(PHQ{2}})[19] 및 Impact Emergency scale-revised(IES-R)을 포함한 이차 결과 )[20]은 각각 불안, 우울증, 스트레스 반응의 심각도를 측정하는 데 추가로 사용되었습니다-19. 피츠버그 수면 질 지수[21]에서 수정된 지난 주 동안 참가자들에게 총 수면 시간, 잠들기까지의 시간, 기상 횟수, 밤당 수면의 질을 기록하도록 요청했습니다. 수면의 질은 5-점 리커트 자체 평가 척도를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 평가는 기준선에서 3일 및 무작위화 후 14일에 수행되었습니다. 3일 평가의 목적은 이전 연구에서 지압이 불안과 불면증을 빠르게 개선할 수 있음을 시사한 바와 같이 AVNA의 단기 효과를 감지하는 것이었습니다[{15}}]. 또한 참가자는 부작용을 보고해야 했습니다. 일일 기준.
표본 크기 추정 및 통계 분석 이 연구의 주요 목적은 자가 투여 AVNA 치료가 UC보다 임상적으로 더 높은 효능 반응률을 생성할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 우리의 예비 연구에서는 AVNA 그룹에서 76%의 효능 반응률이 59%인 것에 비해 나타났습니다. UC 그룹에서 각 그룹에서 2{6}}4개의 표본 크기는 추정된 탈락을 고려하여 80% 검정력과 0.05의 통계적 수준에서 두 그룹 간의 효능 응답률의 17% 차이를 감지하기에 충분합니다. 20퍼센트의 비율.
결과 분석은 중재, 기준선 및 기준선 이후 평가의 적어도 한 세션을 완료한 참가자의 하위 집합으로 정의된 ITT(intent-to-treat) 데이터 세트를 기반으로 수행되었습니다. 잠정 및 중지 분석은 정부의 전염병 예방 정책에 따라 자택 격리가 해제된 경우에만 실시하였다.
일차 결과인 HADS 정의 반응, 무반응 및 악화율은 다항 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 분석되었습니다. 반복 측정 분석을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연구 장소와 격리 날짜를 공변량으로 하여 2차 결과를 분석했습니다. 치료, 방문, 치료×방문 상호작용은 고정효과로 작용하였다. 부위와 부위와 치료 사이의 상호작용은 센터 차이를 설명하는 무작위 효과로 작용했습니다. 인구통계학적 특성 및 임상적 특성의 기준 차이는 카이제곱(y²) 검정 또는 t-검정을 사용하여 분석되었습니다.
집단간 효과크기는 치료 후 평균의 집단간 차이를 합동표준편차로 나누어 계산하였다. 0.20,0.50,0.80 및 1.30의 효과 크기는 각각 "작은", "중간", "대" 및 "매우 큰" 효과를 나타냅니다. [22].
모든 데이터는 미니 프로그램에서 자율적으로 수집되었으며 Yufeng Zhao에 의해 재구성되었습니다. 통계 분석은 SAS 통계 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC)를 사용하여 독립 통계학자(Yufeng Zhao, Zongshi Qin)에 의해 수행되었습니다. 유의 수준은2-측면 P로 설정되었습니다.<>
결과
연구 참가자의 기준 특성 2020년 2월 26일부터 2020년 4월 28일까지 미니 프로그램을 통해 선별에 참여한 지역 주민 975명 중 포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의사가 있는 406명을 AVNA(n =191) 및 UC(n=215) 그룹, 404개(99.5%)가 프로토콜에 따라 모든 평가 및 중재를 완료했습니다(그림 2). 무작위 배정 후 평가 및 개입 없이 추적 관찰에 실패한 2명의 참가자는 데이터 분석에서 제외되었습니다. 모든 기준선 변수는 두 그룹 사이에서 균형이 잘 잡혔지만(표 1), 기준선 결과 변수에서는 4개 사이트(보충 자료)에서 유의한 차이가 관찰되었습니다. 따라서 사이트는 결과 분석에서 공변량으로 사용되었습니다.
1차 결과: HADS 정의 응답률
HADS 정의 반응, 무반응, 악화율의 결과는 <표 2="">와 <그림 3="">과 같다. 3일째에는 AVNA군의 반응률이 UC군보다 유의하게 높았다[35.6%(68/68/ 191) 대 24.9%(53213).P{12}}.02]. 14일째에 AVNA 그룹은 UC 그룹보다 현저히 높은 반응을 보였습니다[70.7%(135/191) vs. 60.6%(129/213), P{23}}.02], UC 그룹보다 현저히 낮은 악화율[3.7%(7191) vs. 9.4%(20213년), P{31}}.02].
2차 결과: 연속 변수
연속 결과 변수는 표 3에 요약되어 있습니다. 그룹 내 비교에서 HADS.PHO-9, BAI의 점수에서 현저한 감소가 관찰되었습니다. IES-R, 기상 횟수 및 각 그룹의 기준선(P 이하 .0015)과 비교한 3일 및 14일에서의 수면 질 척도. 밤당 총 수면 시간은 14일째에 두 그룹 모두에서 기준선보다 현저하게 더 컸습니다(P .0046 이하). 잠드는 시간은 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 변하지 않았습니다.
그룹 간 비교에서 AVNA 그룹은 3일(P =.01)과 14일(P=)에 HADS 점수가 유의하게 감소했습니다.0 2) 효과 크기가 각각 0.217 및 0.218인 그룹과 비교했습니다. 3일째에 AVNA 그룹의 Bal 점수도 UC 그룹보다 현저히 낮았고(P=.{23}}3), 효과 크기는 0.195였습니다. AVNA 그룹은 잠들기까지 훨씬 짧은 시간이 걸렸고(P{16}}.02) 14일째에 UC 그룹보다 수면의 질이 현저히 높은 것으로 평가했습니다(P{18}},04). 크기는 각각 0.214 및 0.234입니다.
논의
이 연구는 코로나바이러스{1}} 대유행 기간 동안 정서적 고통 관리에 자가 관리 AVNA를 처음으로 적용했습니다. 우리는 자가 투여 AVNA가 조난 관련 증상을 개선하는 데 UC보다 우수함을 밝혔습니다. AVNA 그룹은 UC 그룹보다 약 10% 더 높은 응답률을 보고한 반면, 악화율은 기준선 이후 두 측정 지점에서 UC 그룹보다 거의 6-7% 낮았습니다. 자가 투여된 AVNA는 치료 3일 및 14일 후 HADS의 평균 점수와 치료 3일 후 Bal의 평균 점수에서 유의하게 더 큰 감소를 보였습니다. 3일째 AVNA 그룹의 PHQ 점수의 더 큰 감소도 통계적 유의 수준에서 한계에 도달했습니다. 또한 AVNA 그룹의 참가자는 UC 그룹보다 훨씬 적은 시간을 잠들고 더 나은 자체 평가 수면 품질을 보였습니다. 두 그룹 간에 이상반응은 보고되지 않았습니다. 이러한 결과는 자가 투여된 AVNA가 불안과 우울한 기분을 빠르게 완화하고 수면 장애를 크게 개선할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 자가 마사지 상황은 격리 기간 동안 의료 지원을 받을 수 없는 환자들에게 편의를 제공한다.
AVNA는 침술, 바이오피드백 요법, 명상 이완 요법, 게임 요법, 미술 요법, 나이칸 요법, 태극권 요법, 요가 요법, 반복 요법과 같이 불안과 우울을 완화하기 위해 권장되는 다른 비약물 요법보다 독립적으로 배우고 실천하기가 더 쉽습니다. 특히 도시 폐쇄와 사회적 고립으로 인해 경두개 자기 자극이 전염병을 일으켰습니다.
관찰된 AVNA의 긍정적인 효과는 평균 효과 크기가 약 2.1로 작았지만 신속한 대응, 실용성 및 안전성을 고려할 때 AVNA는 현재 COVID{2}} 대유행 및 기타 긴급 사건. 실제로 간호대학생, 암환자, 체외수정 여성, 제왕절개 후[{4}}] 정신적 고통을 겪고 있는 사람들에게 귀지압이 도입되었습니다.
VNS 장치를 흉벽 아래에 삽입하고 전극을 외과적 절차를 통해 경부 미주신경 줄기에 이식하는 기존의 미주신경 자극(VNS)과 달리[23], 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)은 비침습적이며, 더 안전하고 실용적입니다. 주요 우울 장애(MDD) 환자 160명을 대상으로 한 비무작위 임상 연구[24]에서 가정에서 양측 taVNS를 적용하도록 환자를 교육함으로써 taVNS의 효능을 조사했습니다. taVNS의 중재는 12주 동안 환자의 첫 번째 코호트(n{5}})에 투여되었습니다. 두 번째 코호트의 환자(n{7}})에게는 4주 동안 가짜 taVNS를 제공한 다음 실제 taVNS를 8주간 제공했습니다. taVNS 그룹의 환자는 24-항목 해밀턴 우울증(HAMD) 점수가 더 많이 감소했습니다. 4주 후 sham taVNS 그룹보다 두 그룹 모두에서 HAMD 감소 효과는 종료점에서 계속되었습니다. Kong 등[14]은 sham taVNS와 비교하여 taVNS를 한 달 동안 치료하면 MDD 환자의 불안, 수면 장애 및 절망을 완화할 수 있음을 발견했습니다. taVNS 기술은 간질, 통증, 뇌졸중, 우울증, 불면증 및 치매를 포함한 신경 및 정신 장애의 치료에 점차 도입되고 있습니다[8]. ABVN은 주로 외이에서 뇌로 촉각, 압력 및 움직임과 같은 기계적 수용 감각을 전달하는 두꺼운 수초 구심성으로 구성됩니다[8,25]. ABVN 섬유와 그 말단은 그림 1[7,8]에서와 같이 밀도가 가장 높은 외이의 공동과 심벌즈 외이 및 관련 고밀도를 갖는 주변 영역에 분포되어 있습니다[7,8]. ABVN의 두꺼운 수초화된 구심성 섬유의 활성화가 taVNS의 치료 효능을 달성하는 데 필수적이라는 것이 입증되었습니다[26,271]. 많은 신경 영상 증거가 taVNS가 고립로의 핵, 청반, 등쪽 핵, 상완 주위 핵, 시상하부, 해마, 편도체, 대상 및 전두엽 피질, 감정 정보 처리 및 수면/각성 주기에 직간접적으로 관여합니다[8]. 따라서 이 연구에서 관찰된 AVNA의 항조난 효과는 ABVN이 풍부한 귀 부위에 대한 지압을 통해 기계 수용체를 활성화함으로써 미주신경 뇌 네트워크의 광범위한 조절에 크게 기인할 수 있는 것으로 보입니다.
기존의 직접 방문이 필요한 임상 시험과 비교할 때 스마트폰 기반 디자인은 모든 인구 통계에서 피험자 모집을 향상시키고 참가자의 중재 순응도를 개선하며 평가자 편향을 줄일 수 있습니다. 따라서 시간 절약 코스로 더 큰 편의를 제공했습니다. 전체 연구를 완료하는 데 단 2개월이 걸렸고 중도 탈락률이 무시할 정도였다는 우리의 경험은 이러한 스마트폰 기반 임상 시험 설계의 이점을 반영합니다.
제한 사항
이 연구의 몇 가지 제한 사항을 고려해야 합니다. 첫째, AVNA 중재 기간은 14일로 다소 짧았다. 장기간 AVNA 개입의 치료적 가치를 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 둘째, 현장조사자의 지도가 없기 때문에 중재절차와 결과 측정에 있어 큰 이질성을 유발할 가능성이 더 크다[28]. 결과 변수의 사이트 차이를 보여준 이 연구는 이러한 약점을 반영했습니다. 이 연구에서 시간 경과에 따른 결과 변수의 변화 경향은 4개 사이트에서 일관되었습니다. 사이트는 결과 분석에 포함된 공변량으로도 사용되었습니다. 마지막으로 참가자들이 자신의 개입에 대해 맹목적으로 보지 않았기 때문에 결과에 대한 참가자 기대의 영향이 배제되지 않은 것으로 보입니다.
결론
코로나바이러스{0}} 대유행 기간 동안 자가 투여 AVNA 치료는 고립된 인구의 정서적 고통을 줄이는 데 UC보다 더 효과적이었습니다. 이러한 발견은 코로나바이러스{3}} 대유행 또는 기타 긴급 상황에서 정서적 고통을 겪는 환자를 위한 치료 옵션으로 자가 투여 AVNA를 뒷받침합니다.
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