대혈관 폐색 및 신경 보호를 위한 NINDS 뇌졸중 연구 전략

큰 혈관 동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료는 선택된 환자에 대한 초급성 및 연장된 시간 창에서 기계적 혈전 제거술 시험의 성공으로 변화되었습니다. 이러한 성공의 결과로, 이러한 시험의 포함 기준 외에 누가 혈전 제거술의 혜택을 받는지 또는 받지 못하는지를 결정하는 뇌졸중 유형 및 환자 특성에 대해 새로운 일련의 질문이 제기될 수 있습니다.

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또한, 이러한 시험에서 관찰된 높은 재관류 비율은 신경 보호 전략이 성공할 수 있는 가능성을 높입니다. 뇌졸중 조사자와 임상의는 효과적인 혈전 제거 장치 이전 시대에 신경보호제에 대한 많은 실패한 시도를 겪었고, 제제 자체가 목표에 도달하지 못했을 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 성공적인 재관류는 이러한 추정 개입 중 일부를 재평가할 수 있고, 새로운 에이전트를 테스트할 수 있으며, 신경 보호 전략 개발을 계속하기 위한 노력이 갱신됨을 의미합니다.

NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)(NINDS)는 2-큰 동맥 폐색의 치료로 혜택을 볼 수 있는 뇌졸중 환자의 유형을 더 잘 정의하고, 재관류. 첫 번째 접근 방식은 임상 시험 프로그램을 포함합니다.

전통적으로 각각의 무작위 시험은 별도의 질문에 답하고 큰 동맥 폐색과 같은 특정 영역에서 종종 순차적으로 답변을 얻고 환자에게 치료를 제공하는 데 수년이 걸립니다. 효능 시험은 또한 수행 비용이 많이 드는 경우가 많으며, 특히 신생 기업이 각 시험에 대해 조정 센터 및 사이트를 시작해야 하는 경우에 그러합니다. 효율성을 개선하고 인프라 비용을 절감하며 그러한 시험을 실행하는 데 사용되는 공유 리소스를 활용하기 위해 NINDS는 2013년에 StrokeNet 임상 시험 네트워크를 만들었습니다.

The network was designed as a hub and spoke system and has grown to include >미국 전역에 700개의 병원이 있으며 대부분의 미국인이 활성 사이트에서 65마일 이내에 지리적으로 분포되어 있습니다(CB Sozener et al, 미공개 데이터, 2016). 기계적 혈전 절제술이 6- ~ 16-시간 창에서 유익한 것으로 나타난 중추적인 DEFUSE-3 시험(허혈성 뇌졸중 3에 대한 영상 평가 후 혈관 내 치료)이 StrokeNet에서 수행되었지만 다음 질문은 가장 효율적이고 신속하게 혁신적인 임상 시험 방법이 필요합니다.

플랫폼 시험을 실행하기 위한 마스터 프로토콜은 기존의 무작위 통제 시험보다 질문에 더 빠르게 답하고 중복성을 줄이는 데 도움이 되는 매력적이고 혁신적인 접근 방식입니다. 예를 들어 여러 암을 사용하여 다양한 치료법을 테스트하고, 성공적이지 않은 암을 닫고 효능을 보이는 암을 결합하는 기능, 1개 이상의 치료 요법이 있어도 계속 누적되는 공유 제어 그룹 사용과 같은 접근 방식입니다. arm is closed는 이러한 질문에 답하는 과정을 가속화할 수 있습니다.

마지막으로 반응 적응 무작위화를 통해 중간 분석을 통해 개별 팔의 초기 성공과 실패를 결정할 수 있습니다. 중재시술사, 혈관 신경과 전문의, 중개 전문가를 포함하는 협력적인 다학제적 접근이 중요합니다. NINDS는 최근 대규모 동맥 폐색 공간(NOT-NS-20-095)에서 플랫폼 시험을 실행하기 위한 마스터 프로토콜에 대한 특별 관심 통지를 발표했습니다.

두 번째 보완적 접근 방식은 유망한 신경 보호 개입을 테스트하고 전임상 모델에서 이를 검증하여 성공적인 인간 연구의 가능성을 최대화하도록 설계되었습니다. NINDS는 2016년 11월 "중개 뇌졸중 연구: 비전과 기회"라는 워크샵을 소집하여 주요 이해관계자들이 뇌졸중 치료 개발의 역사를 폭넓게 살펴보고 이 분야를 발전시키는 최선의 방법에 대한 몇 가지 권장 사항을 제시했습니다.

주요 권장 사항 중 일부는 다양한 방식으로 실험실 간에 방법을 조화시키고 모범 사례를 개발하여 전임상 연구의 엄격함을 강화하고, 전임상 결과 측정을 관련 인간 결과와 일치시키고, 팀 과학을 장려하고, 독립적인 실험실에서 결과를 검증하고, 부정적인 결과에 대한 데이터 공유 및 문서화를 강화합니다.

이러한 많은 목표를 실현하기 위해 NINDS는 6개의 실험실과 조정 센터를 지원하는 뇌졸중 전임상 평가 네트워크(SPAN)에 자금을 지원했습니다. SPAN의 목표는 실험 통제 환경에서 신경보호가 재관류 단독으로 추가 이점을 제공할 수 있는 그럴듯한 가설인지 여부를 테스트하는 것입니다(개선된 기능적 결과 또는 개입 치료 범위의 확장).

SPAN 사이트는 6개의 추정 신경 보호 요법을 병렬로 테스트합니다. 조정 센터는 무작위 및 맹검 방식으로 사이트에 대한 약물 분배, 통계 및 데이터 분석, 실험의 일반적인 감독을 담당합니다. SPAN 프로그램의 핵심적이고 혁신적인 기능에는 기본 제공 복제, 강력하고 엄격한 접근 방식, 시간 및 비용 효율성, 임상적으로 관련된 방법론 및 결과 측정, 동반 질환이 있는 경우뿐만 아니라 노화된 동물에 대한 실험 포함이 포함됩니다. , 고혈압 및 당뇨병과 같은.

여러 실험실에서 이러한 개입의 효능을 적응형 디자인과 직접 비교하면 적절한 샘플 크기로 편향되지 않고 강력한 결과를 보장하고 임상 시험 준비를 가속화할 수 있습니다. 또한 파이프라인이 발전함에 따라 SPAN이 새로운 치료법을 통합할 수 있을 것으로 예상됩니다.

당사의 임상 프로그램과의 긴밀한 협력을 통해 SPAN 프로그램을 졸업한 치료제가 NINDS 임상 네트워크(예: StrokeNet) 또는 기타 스폰서에 의해 선택되고 이러한 방식으로 소집을 통과하면 인체 시험에서 더 성공적일 수 있기를 바랍니다. SPAN을 졸업한 성공적인 신경 보호 요법도 플랫폼에 팔로 추가될 수 있습니다.

마지막으로 SPAN에서 얻은 교훈은 번역 격차를 해소하고 뇌졸중 치료를 위한 다른 새로운 치료법을 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다. NINDS는 이러한 전임상 및 마스터 프로토콜 접근 방식을 지원하며 뇌졸중 연구 분야의 연구자가 팀 과학을 수행하고 사용 가능한 모든 리소스를 활용할 수 있는 개방형 시스템을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 전임상 및 임상 시험 프로그램 모두 차세대 조사자를 위한 멘토링 및 교육을 제공하고 기초 과학자와 임상의 사이의 혼선 및 협력을 장려합니다.

이러한 전략에 대한 NINDS의 투자는 또한 뇌졸중 환자에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공한다는 공동 약속에 대한 뇌졸중 조사자 커뮤니티의 적극적인 참여와 노력에 달려 있습니다.

Cistanche는 어떻게 뉴런을 보호합니까?

Cistanche는 산화 스트레스 감소, 면역 체계 조절, 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)와 같은 신경 영양 인자 증가, 미토콘드리아 기능 개선과 같은 다양한 세포 메커니즘을 조절하여 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 메커니즘은 함께 작동하여 신경 손상을 줄이고 신경 생존을 촉진합니다. 또한 Cistanche는 염증 유발 신경 손상을 줄일 수 있는 항염증 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 전반적으로 이러한 속성은 Cistanche의 신경 보호 효과에 기여합니다.

클린턴 B. 라이트, MD, MS; 프란체스카 보세티 박사; L. Scott Janis, 박사; James I. Koenig, PhD; 클라우디아 S. 모이 박사