원양 통변 과립 2의 제조 기술

탭 3 직교 검정의 분산 분석

메모:${𝐹}_{0.05}(2,2)=19.00,{𝐹}_{0.01}(2,2)=99.00$F0.05(2,2)=19.00,F0.01(2,2)=99.00.

2.2.2 검증 실험

처방된 약재를 3회 계량하여 최적의 공정에 따라 추출합니다. 결과는 에키나코사이드 함량이 각각 3.0397, 2.6835 및 3.7308 mg·g-1임을 보여줍니다. 페이스트 수율은 각각 46.56%, 48.53%, 47.39%입니다. 결과는 이 실험 방법에 의해 선택된 물 추출 과정이 비교적 안정적이고 좋은 반복성을 가지고 있음을 보여줍니다.

허브 시스탄체

2.3 준비 성형 공정 연구

2.3.1 부형제 유형의 스크리닝

예비 실험을 위한 부형제로 덱스트린, 옥수수 전분, 미결정셀룰로오스, 수크로오스, 유당을 선택하였다. 이를 건조 페이스트 분말과 1:1의 비율로 혼합한 후 80% 에탄올을 첨가하여 연질 소재를 제조하였다. 원료를 2호체로 짜내고 60도에서 건조한 후 1호체와 5호체로 과립화하였다. 건조된 과립을 항량병 바닥에 놓고 정확하게 무게를 측정한 후 과포화염화나트륨 용액이 담긴 건조기에 넣었다. 과립을 25도의 일정한 온도에 두고 각각 6, 12, 24, 36, 48 및 60시간에 무게를 측정했습니다. 수분흡수율(흡습율(%)=(흡습 전 과립 중량 - 흡습 전 과립 중량) / 흡습 전 과립 중량×100%)을 계산하고, 수분 변화를 흡수율이 관찰되었습니다. 결과를 표 4에 나타내었다. 비용, 공정 및 기타 요소를 종합적으로 고려하여 최종적으로 덱스트린을 성형 준비용 부형제로 선택했습니다.

표 4 다양한 부형제의 수분 흡수가 과립에 미치는 영향(%)

2.3.2 습윤제 검토

건조 페이스트 분말을 일정량의 덱스트린(1:1)과 혼합하고, 다양한 농도의 에탄올(70%, 75%, 80%, 85%, 90%)을 사용하여 부드러운 재료를 제조하고 이를 압착했습니다. 2호체를 사용하여 60도에서 건조한 후 1호체와 5호체를 거쳐 과립화하였다. 과립화 난이도, 과립 특성 및 과립 수율은 적절한 에탄올 농도를 선택하기 위한 평가 지표로 사용되었습니다[11]. 결과를 표 5에 나타내었다. 85% 에탄올을 사용하여 과립화한 경우 과립 수율이 가장 높고 과립화가 가장 용이하여 최종적으로 습윤제로 85% 에탄올을 선택하였다.

표 5 다양한 에탄올을 함유한 접착제가 과립에 미치는 영향

표 6 과립에 대한 다양한 비율의 덱스트린의 영향

2.3.3 건조 페이스트와 부형제의 비율

평가를 위해 다양한 비율의 부형제가 선택되었습니다. 건조 페이스트 분말을 일정량의 덱스트린과 혼합하여 85%로 과립화했습니다.

에탄올에 넣고 60도에서 건조했습니다. 평가지표로는 과립화의 난이도와 과립의 수율을 사용하였다. 덱스트린의 적정량을 최적화하기 위해 단일 인자법을 사용했습니다. 그 결과를 표 6에 나타내었다. 건조 페이스트와 부형제의 비율이 1:0.9일 때 과립화가 가장 용이하고 과립 수율이 가장 높았다.

2.3.4 과립 검증 시험

최적의 공정에 따라 세 가지 배치의 Wenyang Tongbian 과립을 제조했습니다. 《중국약전》 2020년판 관련 항목의 제조공정 규정에 따라 과립의 성상, 수분, 용해도 및 에키나코사이드 함량을 평가, 측정하였다. 결과에 따르면 원양 통편 과립 3개 배치의 크기와 입자 크기가 균일하고 외관이 황갈색이며 냄새가 약간 향긋하고 수분과 용해도가 약전 관련 규정에 부합하는 것으로 나타났습니다. 결과를 표 7에 나타내었다. 이는 원양 통변 과립의 제조 공정이 안정적이고 제어 가능하며 합리적이고 실행 가능함을 보여준다.

3 토론

3.1 지표 구성 요소 선택

중국 약전 제2{1}}20판에서 Cistanche Deserticola의 함량 측정을 위한 지표 구성 요소는 에키나코사이드와 베르바스코사이드의 총 함량입니다. 그러나 본 실험의 함량 측정에 대한 구체적인 시험에서는 문양통편과립의 베르바스코사이드 크로마토그래피 피크가 매우 낮고 음의 간섭이 있는 것으로 나타났습니다. 10개 이상의 Cistanche Deserticola 슬라이스 배치에서 에키나코사이드와 베르바스코사이드의 함량이 결정되었습니다. 결과는 Cistanche Deserticola 슬라이스의 각 배치에 있는 베르바스코사이드의 함량이 에키나코사이드의 함량보다 훨씬 낮았지만 두 가지 모두의 총 함량이 0.3% 이상이라는 약전 요구 사항과 일치하는 것으로 나타났습니다. Echinacoside는 항산화, 항염증, 점막 복구 및 면역 조절 활성을 갖는 Cistanche Deserticola의 주요 활성 성분입니다[3]. 문헌 보고가 있습니다: 변비 모델 마우스에 에키나코시드를 직접 위내 투여하면 완하 효과가 있으며 그 메커니즘은 장 산화 스트레스 및 염증 반응을 감소시키고 장 신경 전달 물질 이상을 개선하며 결장 조직에서 AQP3 발현을 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다 [{{6} }]. 따라서, 본 실험에서는 종합적인 고찰 끝에 최종적으로 에키나코사이드만을 함량 판정 지표로 선정하였다.

3.2 부형제의 선택

덱스트린, 옥수수 전분, 유당, 자당 등은 일반적으로 과립의 부형제로 사용됩니다. 유당은 가격이 비싸고 유당 불내증 환자의 경우 이 부형제로 제조된 과립을 복용하면 설사, 구토, 팽창, 통증 및 기타 부작용이 발생할 수 있습니다. 자당은 흡습성이 있고 과립화 과정에서 수분을 흡수하므로 과립화를 어렵게 만듭니다. 또한 약물 보관 중에 수분을 쉽게 흡수하고 부드러워져 약물 안정성에 영향을 미칩니다. 또한, 자당을 과도하게 섭취하면 당뇨병, 비만, 치아우식증 등의 질병을 유발하거나 유발할 수 있습니다.

미결정셀룰로오스는 덱스트린보다 가격이 비싸고 흡습성이 더 높습니다. 옥수수 전분은 흡습성이 가장 높으므로 이 공정에서는 궁극적으로 과립화용 부형제로 덱스트린을 선택했습니다. 연구에 따르면 약물-부형제 비율이 1:0.9일 때 과립화가 가장 쉽고, 과립이 더 균일하고, 조작성이 강하고, 과립 수율이 가장 높은 것으로 나타났습니다.

참고자료

[1] 샤오원지에(Xiao Wenjie), 린 아이젠(Lin Aizhen). 온난화 양 방법을 사용하여 노인의 기능성 변비를 치료한 Lin Aizhen의 경험 [J]. 중국 전통 및 서양 의학 통합 저널, 2019, 11 (1): 43-44.

[2] 궈원헝. 사막 Cistanche Deserticola 자원의 종합적 활용 [D]. 베이징: 중국과학원대학교(중국과학원 공정공학연구소), 2017: 3.

[3] Liu Xianhong, Zheng Anmin. Cistanche Deserticola 달인으로 치료된 변비 31예에 대한 임상 연구[J]. 중국 지역사회 의사, 2020, 36(4): 126-127.

[4] Chen Xu, Liu Chang, Ma Ninghui 등. 계피의 화학적 조성, 약리학적 효과 및 종합적 응용에 관한 연구 진행 [J]. 중국 약국, 2018, 29(18): 2581-2584.

[5] Zhang Tuoyan, Liu Hailong, Wang Rui 등. 황기 및 Q-마커 예측 분석 [J]의 화학 성분 및 약리학적 효과. 중국 신약 저널, 2023, 32 (4): 410-419.

[6] Han KH, Park JM, 정 M, 외. atractylodes Macrocephala와 Taraxacum Herba 추출물의 Heme Oxygenase-1 유도 및 항염증 작용은 대장염을 예방하고 재발 예방에 있어서 설파살라진보다 더 효과적이었습니다[J]. 장과 간, 2017, 11(5): 655-666.

[7] Pei Xiangping, Liang Huizhen, Jin Beibei 등. 직교 실험법에 의한 남성용 양롱 과립의 추출 및 성형 공정 최적화 [J]. Northwest Journal of Pharmacy, 2020, 35 (2): 183-186.

[8] Li Guoyu, Liang Haodu, Guan Tong 등. Gushen Zhiyi Shuangzi 과립 [J]의 제조 과정에 관한 연구. 중난약국, 2023, 21(3): 700-705.

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[10] 왕징샤, 첸린. 다중지수 종합 채점법에 의해 최적화된 소아용 Qingre 좌약의 추출 과정에 관한 연구 [J]. 중국 전통 의학 저널, 2014, 32(10): 2396-2399.