3.1. 열분해 동역학

관련 연구에 따르면,담배"생명을 연장하는 기적의 허브"로 알려진 일반적인 허브입니다. 주요 구성 요소는시스타노사이드등의 다양한 효과가 있습니다.산화 방지제, 항염증, 그리고면역 기능 촉진. cistanche와피부 미백cistanche의 항산화 효과에 있습니다배당체. 인간 피부의 멜라닌은 티로신의 산화에 의해 생성됩니다.티로시나아제, 산화 반응에는 산소의 참여가 필요하므로 체내의 산소가 없는 라디칼이 중요한 요소가 됩니다.멜라닌 생성에 영향을 미침. Cistanche는 산화 방지제인 cistanoside를 함유하고 있으며 신체의 자유 라디칼 생성을 감소시킬 수 있습니다.멜라닌 생성 억제.

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여기서 C는 CP의 농도(μg/mL), t는 배양 시간(분), k는 분해 속도 상수(분-1), n은 반응 차수이며 여기서 n= 0은 0차이고 n=1은 1차입니다. 약물 분해의 순서는 그래픽 방법을 사용하여 결정되었습니다. CP의 잔류 농도 및 잔류 CP의 자연 로그는 각각 0차 및 1차 분해의 예측을 위해 시간에 대해 플롯되었습니다. 결과는 그림 2a,b에 나와 있습니다. 상관 계수(r 2 )를 결정하기 위해 선형 회귀를 추가했습니다. 표 1에 제시된 바와 같이, 1차 반응 플롯으로부터 얻은 r 2 값은 1에 가까웠고, 이는 CP의 열 분해가 1차 동역학을 따랐음을 시사한다. 1차 동역학 모델을 피팅하여 얻은 동역학 매개변수는 표 2에 나와 있습니다. 결과는 상승된 온도가 CP의 분해 속도를 크게 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 결과는 또한 CP-F의 CP가 CP-P 및 CP-W보다 훨씬 더 높은 안정성을 가짐을 확인합니다(p < 0.05).

화학 반응 속도에 대한 온도의 가속 효과는 일반적으로 식 (7)과 같이 속도 상수와 온도 사이의 관계인 Arrhenius 방정식 [29]으로 설명됩니다.

여기서 k는 1차 동역학의 반응 속도 상수(min-1), A는 주파수 인자, Ea는 활성화 에너지(cal mol-1), R은 기체 상수(1.987 cal mol-1K-1) , T는 도 단위의 절대 온도(Kelvin)입니다. Arrhenius 매개변수의 결정은 절대 온도의 역수(1/T)에 대한 k의 자연 로그 플롯을 기반으로 합니다. CP 분해에 대한 적절한 속도 또는 속도 상수의 추정은 각 제제에서 CP의 안정성을 예측하는 중요한 단계입니다. 결과에서 Arrhenius 플롯은 모든 공식에 대해 그림 2c에서 볼 수 있는 플롯의 선형성(r 2=0.99)에서 알 수 있듯이 CP 저하에 대한 좋은 설명을 제공합니다. 각 제제의 CP 분해에 대한 Ea 값은 Arrhenius 플롯에 따라 계산되었습니다. CP의 Ea 값은 CP-F에서 CP-P, CP-W보다 33.06 ± {{20}}로 높게 나타났다.83 , 17.01 ± 0.69 및 11.87 ± 0.49 kcal/mol. 결과는 나노섬유 필름에서 CP 분해를 위한 활성화 에너지가 고분자 용액에서 CP보다 약 2배, 수용액에서 CP보다 약 3배 더 높다는 것을 시사한다. 이러한 결과는 열 분해로부터 CP를 보호하기 위한 나노섬유 필름의 높은 가능성을 보여줍니다.

3.2. UV 광에 의한 CP의 분해 동역학

약물 및 제형의 광안정성 평가는 제형 개발에 필수적인 문제입니다. 과산화수소 및 CP와 같은 치아 미백제는 감광제입니다[3{{10}},31]. 따라서 공식화 된 제품은 제조 및 보관 중에 저하될 수 있습니다. 본 연구에서 제형의 광안정성 시험은 UV 광 하에서 수행되었다. 그림 3a에서 볼 수 있듯이 샘플을 1시간 동안 UV 광에 노출시킨 후 CP-F는 CP-P 및 CP-W보다 CP 잔존 비율이 더 높았습니다. CP-P와 CP-W의 CP 함량은 초기 측정에 비해 유의하게 감소(p < 0.05)한 반면, CP-F의 CP 함량은 초기 측정과 크게 다르지 않았다. 모든 제형의 잔류 CP는 UV 광에 4시간 노출된 후 초기 측정치(p<0.05)와 상당한 차이를 보였다.

UV 광 노출 하에서 CP의 열화 프로파일은 그림 2에 나와 있습니다. 1차 열화에 따라 데이터를 플로팅하면 선형 관계가 그림 3b와 같이 얻어지며 r2는 1에 가깝습니다(표 3 참조). 이러한 결과로부터 CP-F에서 CP의 반응속도상수는 CP-W 및 CP-P에 비해 현저히 낮은 것으로 나타났다. 결과는 나노섬유 필름이 UV 광으로부터 CP의 열화를 방지함을 입증한다. 또한 고체 투여 형태는 액체, 예를 들어 용액, 투여 형태보다 훨씬 더 큰 UV 차단 특성을 갖는 것으로 간주된다.

3.3. CP-F의 장기 안정성

세계보건기구[32]에 따르면 제품의 장기 안정성을 위한 시험 조건의 권장사항은 25 ± 2도/60 ± 5% RH 또는 30 ± 2도/75 ± 5% RH에서 최단 기간 동안 각각 12개월 또는 6개월. 본 연구에서 장기보관은 평균온도 25±2도에서 12개월 동안 진행하였다. 온도와 습도의 영향을 비교하기 위해 45℃의 고온을 사용하였다. 75%의 습도는 기후 구역 IV에서 선택되었고 30%의 낮은 습도와 비교되었습니다. 따라서 25℃/30%RH, 25℃/75%RH, 45℃/30%RH의 보관조건을 12개월간 사용하였다. 색, 형태, 내부구조, 분자상호작용, 기계적 성질, 점막부착 등의 물리화학적 성질의 변화를 조사하였다. 세 가지 조건에서 유지된 CP-F의 CP 함량의 점진적인 변화도 결정되었습니다.

3.4. 장기 보관 후 색상 변화

비색 측정에 의해 조사된 CP-F의 색 매개변수는 표 4에 제시되어 있다. 초기에 CP-F는 높은 L* 값을 얻었기 때문에 백색이었다. 녹-적의 정도는 * 값이 0에 가까울수록 CP-F가 무채색이었고, 청-황의 정도는 CP-F가 음의 b* 값을 나타내어 약간 푸른색을 띠었다. 25°C/30% RH에서 저장된 CP-F의 L*, a* 및 b* 값의 차이는 유의하지 않았으며, 이는 CP-F의 색상이 25°C/30% RH에서 12일 동안 유지되었음을 나타냅니다. 개월이 변경되지 않았습니다. 45oC/30% RH에서 저장된 CP-F의 L* 값은 다른 조건에 비해 가장 낮았으며, 이는 샘플의 밝기가 현저하게 감소했음을 나타냅니다. 25ºC/75% RH 및 45ºC/30% RH에서 유지된 CP-F는 높은 음의 a* 값과 높은 양의 b* 값을 보여 이 샘플의 녹색과 노란색이 변경되었음을 나타냅니다. PVA를 함유한 나노섬유 필름은 열분해 후 노란색 또는 갈색으로 변할 수 있다고 보고되었다[33]. 따라서 CP-F의 색상 변화는 아마도 필름에 존재하는 PVA의 분해 때문일 것입니다. 다양한 보관 조건 중에서 ΔE 값의 유의미한 차이는 감지되지 않았습니다. ΔE 값이 3보다 낮기 때문에 육안으로 색상 변화를 구분하기 어려웠다[34].

3.5. 장기 보관 후 형태 변화

시험 저장 조건에서 유지하기 전과 후에 나노섬유 필름의 표면 형태와 나노섬유 직경의 SEM 이미지가 그림 4에 나와 있습니다. 바람직하지 않은 부분. CP-F는 25℃/30% RH에서 12개월 동안 보관한 후 직선의 약간의 결함을 보였다. 그러나 평균 직경의 유의한 차이는 관찰되지 않았다. CP-F의 평균 직경은 초기 측정 시와 25ºC/30% RH에서 12개월 동안 보관한 후 각각 237 ± 57 및 267 ± 72 nm로 나타났습니다.

25 ºC/75% RH에서 12개월 동안 보관한 CP-F는 초기 측정과 다른 형태를 보였으며 섬유질 구조가 변경되었습니다. 나노 섬유가 융합되고 나노 크기의 섬유 구조가 거의 없었습니다. 나노 섬유는 원래 구조를 유지할 수 없습니다. 이러한 현상은 45ºC/30% RH에서 12개월 동안 보관한 CP-F에서도 발생했습니다. 이 CP-F는 나노섬유의 병합을 보여주었다. 나머지 섬유는 단절 및 인열 구조를 나타내는 것으로 밝혀졌다. 이러한 결과로부터 우리는 높은 온도와 높은 습도가 CP-F의 형태에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 생각했습니다. 높은 온도는 PVA 기반 나노섬유 필름을 파괴할 수 있다고 보고되었습니다[35]. 본 연구에서 CP-F의 나노섬유의 주성분은 PVA와 PVP였으며, 그 결과 CP-F는 고온에 노출된 후 부서지기 쉽고 나노크기 섬유의 구조가 부재한 것으로 나타났다.

3.6. 장기 보관 후 내부 구조 변화

보존 전후의 온전한 CP와 CP-F의 XRD 패턴은 그림 5에 표시되어 있습니다. 온전한 CP는 14°, 23° 및 28°에서 날카롭게 동일한 피크를 나타내어 CP의 내부 구조가 결정형임을 나타냅니다. 새로 제조된 CP-F의 XRD 패턴에는 CP의 결정 피크가 없었다. CP 결정 피크의 소실은 약물이 전기방사법에 의해 나노섬유 필름에 잘 혼입되어 CP가 결정 상태에서 비정질 상태로 전환되었음을 의미한다. 이 후광 패턴은 25°C/30% RH에서 12개월 동안 보관한 CP-F에서도 발견되었으며, 이는 이 조건에서 장기간 보관하는 동안 CP 재결정화가 발생하지 않았음을 나타냅니다.

그러나 25oC/75% RH 및 45oC/30% RH에서 저장된 CP-F의 XRD 패턴은 22o 및 25o에서 동일한 CP 결정 피크가 높게 나타났다. 또한 45oC/30% RH에서 보관한 CP-F의 46o, 49o 및 50o에서의 XRD 피크는 25oC/75% RH에서 CP-F를 보관한 것보다 강도가 더 컸습니다. 이러한 피크는 요소 분말의 피크 패턴과 유사하기 때문에 요소와 관련이 있을 수 있습니다. 일반적으로 CP는 과산화수소와 요소로 해리됩니다[36]. 과산화수소의 분해 생성물은 산소와 물[37]이며 이러한 생성물은 저장 중에 손실될 수 있습니다. 요소는 제제에 남아 있는 분해 생성물이었습니다. 무정형 우레아는 저장 조건 하에서 부분적으로 결정 형태로 재결정화되었고; 따라서 우레아의 일부 결정 피크가 보입니다. 보관 중 약물 및 폴리머의 재결정화가 발생할 수 있습니다[38]. 온도 및 습도와 같은 보관 조건은 약물의 분자 이동성을 유발하여 무정형 약물의 재결정화를 가속화할 수 있습니다[39,40]. 게다가, 비정질 상태에서 결정상으로의 재배열은 고체 상태에서 열산화 과정을 수반할 수 있다[41]. 본 연구의 결과는 높은 온도와 높은 습도가 CP의 분해를 가속화하고 약물 재결정화를 증가시킨다는 것을 시사한다.

3.7. 장기 보관 후 열 동작 변화

DSC를 특징으로 하는 다양한 조건에서 저장 전후의 CP-F의 열 거동은 그림 6에 나와 있습니다. 손상되지 않은 CP의 DSC 서모그램은 92ºC에서 날카로운 흡열 피크를 나타냄을 발견했습니다. 블랭크 나노섬유 필름의 2개의 넓은 흡열 곡선이 68℃와 213℃에서 관찰되었다. CP-F의 DSC 서모그램은 블랭크와 유사한 2개의 넓은 피크를 나타내었지만, 피크는 약간 이동했습니다. CP-F의 첫 번째 넓은 흡열 피크는 약 87ºC에서 나타났고 또 다른 넓은 피크는 약 194ºC에서 나타났습니다. 이것은 CP와 나노 섬유 필름의 부형제 사이의 상호 작용 때문일 수 있습니다. 또한, CP-F 서모그램에서 용융 CP 피크의 부재는 CP가 비정질 형태로 나노섬유 필름에 분산되었음을 시사합니다.

25oC/30% RH에서 장기 보관 후 CP-F의 DSC 온도 기록도는 CP 또는 폴리머의 결정 특성을 나타내는 용융 피크가 관찰되지 않아 CP-F의 초기 상태와 유사해 보였습니다. 결과는 비정질 CP가 나노섬유 필름에서 안정적으로 유지됨을 의미합니다. 그러나 25℃/75% RH에서 저장된 CP-F에서는 118℃에서 흡열 피크가 관찰되었다. 폴리머 유형과 보관 조건은 고체 특성에 강한 영향을 미친다고 보고되었습니다[42]. PVA 및 PVP는 친수성 폴리머이며 종종 흡습성이 있습니다. 이러한 폴리머는 환경에서 많은 양의 수분을 흡수할 수 있습니다[43–45]. 따라서 CP-F에 존재하는 PVA 및 PVP는 75% RH의 높은 습도에서 수분을 흡수할 수 있습니다. 그 동안 CP의 분해는 과산화수소와 요소를 생성하며 이는 물과 암모니아로 더 분해될 수 있습니다[37]. 따라서 118℃에서 나타난 CP-F 서모그램의 흡열 피크는 CP 분해로 인한 수분 흡착 후 필름의 수분 탈수 피크와 보관 기간 동안 보관 용기의 높은 습도를 나타낼 수 있습니다.

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