식물 추출물의 식물 대 추출물 비율 이해
Jun 21, 2023
식이보충제 현행우수제조기준(cGMP)에서는 식이보충제 제조에 사용되는 각 구성요소에 대한 품질 매개변수를 설정하여 확인, 순도, 강도, 구성 및 오염 물질 제한에 대한 사양을 충족하도록 요구합니다.* 식물성 추출물 성분 사양은 과학적으로 유효한 분석 방법을 사용하여 보장되며 그 결과는 분석 인증서(CoA)에 보고됩니다. 그러나 CoA에는 일상적으로 분석 방법을 통해 확인할 수 없는 추가 데이터가 포함됩니다. 이러한 설명 정보에는 추출물의 제조에 사용된 식물 물품의 양과 얻은 추출물의 양의 비율인 식물 대 추출물 비율이 포함될 수 있습니다. 식물 대 추출물 비율은 그 의미가 명확하게 이해되지 않을 때 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
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추출 비율에 대한 식물원료 출발 물질의 품질(약전 표준에 의해 정의될 수 있음), 사용된 추출 용매, 추출 기간 및 온도, 백분율과 같은 다른 중요한 요소가 최종 추출물의 구성에 영향을 미치기 때문에 식물 추출물을 완전히 설명하지 않습니다. 및 존재하는 부형제의 유형. 다른 중요한 정성적 설명에는 구성 요소인 "지문"이 포함될 수 있습니다. 이러한 문제에도 불구하고 식물 대 추출물 비율은 복용량 계산을 위한 추출물 강도의 척도로 자주 사용됩니다. 이 기사는 식물 대 추출물 비율의 의미와 식물 추출물 성분 및 이를 함유한 완제품을 설명하고 표시할 때 적절한 사용을 정의하고 명확히 합니다.
1. 소개
식물 추출물은 식물 기원의 출발 물질로부터 얻은 추출 물질로 구성됩니다[미국 약전(USP)]. 그들은 용해성 식물 성분을 추출 용매에 용해시키고 용해되지 않은 식물 재료에서 분리하여 발생합니다. 식물 추출물은 "식물 재료의 성분을 용해하기 위해 용매를 사용한 후 얻은 복잡한 다성분 혼합물"로 정의되었습니다(Dentali, 2013). 조 식물성 추출물(부형제가 첨가되지 않은 것)은 천연 추출물 또는 정품 추출물이라고 합니다. 재료 취급 특성을 개선하고 성분 농도를 표준화하고 기타 기능적 목적을 위해 종종 추출물에 부형제를 첨가합니다. 여기에서 "식물 추출물"이라는 용어는 확인된 구성 성분과 추출물의 생체활성(역가) 사이의 관계와 무관하게 모든 유형의 추출물을 의미합니다.
식물성 추출물은 특정 화학 성분 성분의 함량을 풍부하게 하기 위해 추가 가공을 거칠 수 있지만 일단 분획물 또는 정제된 단일 성분으로 분리되면 이러한 제품 및 짜낸 주스는 식물성 추출물로 간주되지 않습니다. 또한 추출물은 가열 또는 추출 과정에서 인공물이 생성되는 경우를 제외하고 화학적으로 변형된 식물 성분을 포함하지 않습니다. 또한, 이 기사의 목적을 위해 식물 또는 식물이라는 용어는 조류, 균류 및 지의류뿐만 아니라 삼출액 또는 올레오 검 수지와 같은 식물 제품을 포함하는 넓은 의미로 사용됩니다.
식물 추출물은 식물 추출물이 만들어지는 식물 출발 원유 물질(일명 바이오매스)과 그 결과 천연 또는 최종 추출물의 식물 대 추출물 비율로 부분적으로 설명할 수 있습니다. European Medicines Agency(EMA)[European Medicines Agency(EMA), 2010] 가이드라인은 DER genuine(Drug to Genuine Extract Ratio)로 출발 물질 대 진품/천연 추출물 비율을 언급하고,† 공개 방법을 설명합니다. 완성된 추출물에 대한 부형제 비율이 포함된 정품/천연 추출물 비율. DER은 추출물의 강도 특성화, 즉 추출물 단위를 만드는 데 사용되는 출발 물질의 양의 일부로 사용됩니다. EMA의 Community Herbal Monographs는 추출 용매 정보와 함께 DER을 사용하여 추출물을 비교할 때 조 출발 식물 물질 등가물을 결정하고 잘 확립된 또는 전통적인 식물 용도에 따라 추출물 용량을 추정합니다.
식물 대 추출물 비율을 통해 추출물의 원료 등가물을 결정할 수 있지만 최종 화학 조성은 출발 식물 재료의 품질과 추출 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 식물 동등성(Australian Government. Department of Health, 2011)으로도 알려진 추출물의 밀접한 비교 가능성은 사용된 용매 및 제조 공정에 대한 자세한 비교 없이는 결정할 수 없으며 때로는 추출물의 화학 물질에 대한 포괄적인 비교로 보완됩니다. 작곡.
이 기사는 먼저 다양한 유형과 형태, 표준화 및 분류를 포함하여 식물 추출물에 대한 개요를 제공합니다. 추가 섹션에서는 식물 대 추출 비율의 개념과 일반적인 오해에 대해 설명합니다. 또한 라벨에 식물 대 추출물 비율을 적용하는 방법에 대한 권장 사항과 식물 물질 등가물 용량과의 관련성이 제공됩니다.
2 식물성 추출물
USP General Chapter에 정의된 식물 추출물<565>식물 추출물[미국 약전(USP)]은 종종 식이 보조제의 성분으로 사용됩니다. 식물 추출물에 대한 USP 모노그래프를 준수하는 식물 추출물은 해당 USP 모노그래프도 준수하는 식물 기사에서 얻어야 합니다. 추출물은 원하는 성분을 농축하고, 원치 않는 성분이나 불순물의 함량을 줄이고, 유통기한을 늘리고, 주장된 이점을 테스트하기 위한 일관된 재료를 생산하도록 제조될 수 있습니다. 사용된 식물 재료 및 추출 기술의 유형에 따라, 추출 전에 원시 원료는 입자 크기를 줄이고 표면적 노출, 탈지 등을 최적화하기 위한 절단 및 분쇄를 포함하여 다양한 유형의 전처리를 거칠 수 있습니다.
동일한 식물에서 추출한 식물 추출물의 조성은 사용된 추출 용매, 추출 온도 및 기간, 추출물을 건조하는 데 사용된 공정에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 기타 변동 원인에는 표적 성분 또는 성분 부류를 농축하거나 제거하기 위해 취한 단계, 추출 또는 추가 가공 중에 형성된 화합물이 포함됩니다. 동일한 식물 종과 식물 부분을 출발 물질로 사용하여 만든 식물 추출물의 조성에 추가적인 변화는 유전적 요인, 환경 조건 및 농업 관행으로 인해 발생할 수 있습니다. 출발 물질의 자연적 변화를 관리하고 표준화된 추출 절차를 사용하면 일관된 구성의 추출물을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 적합한 불활성 물질(부형제)은 종종 과립화 또는 기타 절차를 통해 추출물에 첨가되어 유동성 및 혼합성과 같은 물리적 취급 특성을 개선하는 담체 또는 희석제 역할을 합니다. 부형제는 또한 분말 생산을 촉진하고 덩어리를 줄이며 균질성, 생체이용률, 안정성 및 기타 특성을 개선할 수 있습니다. 부형제는 또한 추출물을 하나 이상의 성분의 정의된 함량으로 표준화하는 데 사용할 수 있습니다.
USP 일반 장에 따르면<565>식물 추출물[미국 약전(USP)], 식물 추출물은 물리적 상태에 따라 액체(예: 유체 추출물 및 팅크제), 반고체(부드러운) 또는 고체(건조한) 형태로 분류될 수 있습니다. 이러한 물리적 형태는 표 1에 정의되어 있습니다.
3 식물 추출물의 표준화
다양한 조직에서 식물 추출물 표준화를 다르게 정의합니다.
미국의 선도적인 허브 무역 조직인 American Herbal Products Association(AHPA)(American Herbal Products Association, 2003)은 표준화를 "제품의 배치 간 일관성을 최적화하는 역할을 하는 정보 및 제어의 완전한 본체"로 정의합니다. 식물성 제품입니다. 표준화는 농업 및 제조 공정에 적용되는 품질 보증 관행을 통해 천연 제품 구성의 고유한 변형을 줄임으로써 달성됩니다." AHPA(American Herbal Products Association, 2021)는 "사실, 표준화(적절하게 수행된 경우)는 특정 마커 화합물의 함량을 단순히 제어하는 것보다 훨씬 더 많은 것을 수반합니다. … 프로세스 제어 및 일관된 레시피 사용."
표지 화합물은 치료 활성과 연관될 수도 있고 연관되지 않을 수도 있는 성분이며 종종 공정 중 관리로 사용됩니다. 또한 고려 중인 식물성 원료에 특정한 경우 정체성을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. 한편, 마커 화합물 수준은 유전학, 성장 조건 또는 가공 및 보관 중 안정성의 차이로 인해 치료 활성에 비해 더 중요한 다른 화합물과 비례하여 변하지 않을 수 있습니다.
EMA는 확인된 성분이 추출물의 입증된 치료 활성을 완전히 설명하는 것으로 이해되는 것으로 "표준화된 추출물"을 분류합니다[European Medicines Agency (EMA), 2010]. 확인된 성분과 추출물의 생물학적 활성의 관계는 항상 명확하지 않을 수 있습니다. Awang(2004)은 식물 추출물의 생물학적 활성을 담당하는 성분의 정체는 생물학적 정량 및 임상 연구에서도 거의 명확하게 확립되지 않았으며 수많은 성분이 다양한 정도와 다양한 측면에서 활성을 나타낼 수 있다고 언급했습니다. "표준화 추출물"의 생체 활성 성분의 몇 가지 예에는 센나 잎의 완하제 센노사이드, 밀크씨슬 열매의 간 보호 실리마린 플라보놀리그난, 생강 뿌리줄기의 구토 방지 진저롤이 포함됩니다.
추출물에서 소위 음성 마커라고 하는 원치 않는 성분을 제거하는 것도 표준화의 한 형태로 간주됩니다. 음성 마커의 예로는 탠시에서 발견되는 신경독성 투존과 컴프리 및 기타 허브에서 발견되는 간독성 피롤리지딘 알칼로이드가 있습니다. 마커 화합물에는 특정 종 또는 다양한 식물의 특성을 나타내는 성분이 포함되므로 표준화에 유용하지만 의도된 치료 활성에 전적으로 책임이 없을 수 있습니다. 예를 들면 화란 국화의 parthenolide와 Echinacea angustifolia 및 E. pallida의 echinacoside가 있습니다.
추출물의 생물학적 분석은 표준화에 거의 사용되지 않지만 치료 활성의 일부 척도를 제공할 수 있습니다. 고전적인 예는 디기탈리스의 추출물을 표준화하기 위해 개구리, 고양이 및 비둘기에 대한 생체 내 생물학적 분석을 사용하는 것입니다(Dieuaide et al., 1935; Lehman, 1936). 또 다른 예로, 용혈(Croton lechleri) 라텍스 식물성 약물의 재현 가능한 약리학적 활성(역가)을 보장하기 위한 방법으로 생물학적 분석이 권장됩니다(US Department of Health and Human Services, 2012). 추출물을 효능 측정으로 표준화하는 데 유용할 수 있지만, 생물학적 검정 기반 표준화의 과제에는 비용, 복잡성 및 인간의 임상적으로 관련된 효과와의 관계 입증이 포함됩니다.
기본 작용 메커니즘을 반영하는 활성 또는 마커 성분 및 생물학적 분석에 대한 표준화는 van Breemen et al. (2007). Hubbardet al. (2019)은 생물 정보학 및 생물 분석 기술의 최근 개발로 인해 식물 추출물의 많은 수의 식물 화학 성분과 생물학적 효과의 잠재적 다양성을 해결할 수 있다고 보고했습니다. 이를 통해 식물 추출물 표준화에 사용할 수 있는 기능을 특성화하기 위한 훨씬 더 세부적인 수준이 가능합니다.
4 식물 추출물의 분류
액체, 연질 또는 건조 여부에 대한 추출물의 분류 외에도 앞서 언급한 "표준화 추출물"의 EMA 범주는 두 가지 다른 추출물 범주, 즉 "정량화 추출물" 및 "기타 추출물"과 결합됩니다. 알려진 성분과 추출물의 생물학적 활성 사이의 관계[European Medicines Agency (EMA), 2010]. EMA가 지정한 표준화된 추출물과 달리 정량화된 추출물에서 확인된 성분은 추출물의 생체 활성을 부분적으로 설명하지만 완전히는 아닙니다. 이 경우 확인된 성분과 추출물의 생리활성 사이에 관계가 없는 "기타 추출물"의 경우 추출물 전체가 활성 물질로 간주됩니다.
조추출물을 추가로 가공하거나 처음부터 선택적 추출을 수행하여 특정 부류의 피토케미칼을 농축하거나 원치 않는 성분의 함량을 감소시키거나 둘 다 수행할 수 있습니다. USP Purified Gymnema Extract로서 NLT 5.0% 이상의 김네마산을 함유한 김네마 잎 추출물, NLT 22.0% 및 NMT 27.0% 플라보놀을 함유한 USP 분말 은행잎 추출물 배당체, 테르펜 락톤의 NLT 5.4% 및 NMT 12.0%는 특정 성분이 강화된 추출물의 예입니다. USP 분말 디카페인 녹차 추출물로서 카테킨이 농축된 감초 뿌리 탈글리시리진화 추출물 및 녹차 잎 디카페인 추출물은 특정 성분이 제거된 추출물을 나타냅니다.
이러한 특화된 추출물은 선택적이고 반정제된 식물 추출물 또는 식물 화학 물질 종류를 집중시키는 추출물 분획에서 식물 화학 성분의 분리된 종류, 단일 화합물에 이르기까지 화학적 복잡성 연속체에 속합니다(그림 1). 화학적 정제 정도에 따라 후자의 두 가지 예는 더 이상 적절하게 추출물로 간주되지 않을 수 있습니다. 화합물의 농축 성분 부류의 예는 센나 잎 또는 센나 꼬투리에서 추출한 센노사이드(USP Sennosides) 및 심황 뿌리줄기에서 추출한 커큐미노이드(USP Curcuminoids)를 포함합니다.
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