자가 성장 인자 농축액(AGFC) 세럼인 MYOWNN™의 노화 방지에 대한 국소 적용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

추상적인

배경

혈소판의 성장 인자는 피부에서 세포 성장을 유도하여 노화 과정을 지연 및 역전시키는 혁신적인 치료법으로 부상하고 있습니다. 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 성장 인자 및 생물학적 활성 단백질의 더 많은 방출을 허용하여 신생혈관형성 및 콜라겐 생성의 캐스케이드 자극을 활성화합니다. PRP는 마이크로 니들링 동안 피부 주사 및 국소 적용의 형태로 노화 방지 및 얼굴 피부 회춘에 사용됩니다. 이 연구는 국소적으로 적용된 페이스 세럼 MYOWNN™(Wockhardt Ltd., Mumbai, India)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. MYOWNN™은 국소용 페이스 세럼으로 만들어진 자가 성장 인자 농축액입니다.

Cistanche의 배당체는 또한 심장 및 간 조직에서 SOD의 활성을 증가시킬 수 있으며 각 조직에서 리포푸신 및 MDA의 함량을 크게 감소시켜 다양한 활성 산소 라디칼(OH-, H₂O₂ 등)을 효과적으로 제거하고 이로 인한 DNA 손상으로부터 보호합니다. OH-라디칼에 의해. Cistanche phenylethanoid glycosides는 자유 라디칼의 강력한 소거 능력, 비타민 C보다 높은 환원 능력, 정자 현탁액에서 SOD의 활동을 개선하고 MDA의 함량을 감소시키며 정자 막 기능에 대한 특정 보호 효과가 있습니다. Cistanche 다당류는 D-갈락토스에 의해 유발된 실험적으로 노화된 쥐의 적혈구 및 폐 조직에서 SOD 및 GSH-Px의 활성을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 폐 및 혈장의 MDA 및 콜라겐 함량을 감소시키고 엘라스틴 함량을 증가시킬 수 있습니다. DPPH에 대한 우수한 소거 효과, 노화된 쥐의 저산소증 시간 연장, 혈청 내 SOD 활성 개선, 실험적으로 노화된 쥐의 폐의 생리학적 퇴행 지연 피부 노화 질환을 예방하고 치료하는 약물이 될 가능성이 있습니다. 동시에 Cistanche의 echinacoside는 DPPH 자유 라디칼을 제거하는 상당한 능력이 있으며 활성 산소 종을 제거하고 자유 라디칼로 인한 콜라겐 분해를 방지하는 능력이 있으며 티민 자유 라디칼 음이온 손상에 대한 우수한 복구 효과도 있습니다.

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행동 양식

피츠패트릭 피부 유형 III-V를 갖고 최소 4주 전에 경구 또는 국소 치료를 받지 않은 30세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 남성 및 여성 피험자 및 혈소판 풍부 혈장(PRP) 기반 안면 연구 시작 최소 6개월 전에 치료(주사)가 포함되었습니다. MYOWNN™ 세럼은 총 5개월 동안 매일 밤, 바람직하게는 취침 약 30분 전에 얼굴에 도포했습니다. 6가지 파라미터 즉, 기미, 모공, 주름, 질감, 수분 및 색소침착을 실시간 상태를 제공하는 안면 분석 시스템인 Visage-LS(dermaindia®, Tamil Nadu, India)를 사용하여 정기적으로 평가하고 주관적 분석뿐만 아니라 촬영, 분석 및 표시 기능을 갖춘 첨단 실시간 피부 감지 장비로 PGAIS(Physician's Global Aesthetic Improvement Scale), 피험자의 전반적인 미적 개선 척도와 같이 세계적으로 인정되는 다양한 척도를 사용하여 피험자와 의사가 수행했습니다. 척도(SGAIS), 피험자 만족도 점수(SSS) 및 주름 심각도 평가 척도(WSRS). 분석을 위해 반복측정을 위한 혼합모형을 사용하였다. 모델은 요인으로 종속 변수 방문과 공변량으로 기준선 평가 결과로 기준선에서 변경되었습니다. 모든 1차 및 2차 효능 종점은 Modified Intent-to-Treat(mITT) 모집단을 사용하여 분석되었습니다.

결과

평균 6가지 노화 방지 매개변수의 개선이 이르면 3개월에 관찰되었으며, 통계적으로 유의미한 개선은 적용 5개월 후 관찰되었습니다. 주름의 통계적으로 유의미한 개선이 적용 자체의 3개월 말까지 관찰되었습니다. 보고된 제품 관련 부작용은 없었습니다.

결론

MYOWNN™ 세럼을 5개월 동안 적용한 결과 평균 6개의 노화 방지 및 얼굴 회춘 매개변수에서 통계적으로 유의미한 개선이 나타났으며 p값은 0.0150(<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

카테고리: 피부과

키워드: 주름심도평가척도, 성장인자, 주름, 항노화, 회춘

소개

피부는 경피 수분 손실 방지, 체온 유지, 감각 지각 및 면역 감시를 포함한 광범위한 기능을 수행합니다[1]. 또한 피부 건강과 외모는 자존감과 사회적 상호 작용에 중요한 역할을 합니다[2].

햇빛 노출, 흡연, 대기오염 등의 환경적 요인과 생리적 과정의 진행, 영양 부족과 같은 내재적 요인은 피부 노화로 이어져 점진적인 진피 위축, 잔주름 및 거친 주름, 처짐을 동반한 건조한 피부를 유발합니다. , 탄력, 거친 질감. 외인성 요인과 내인성 요인 모두 광노화와 함께 피부 노화에 기여합니다. 즉, UV 방사선에 장기간 노출되는 것이 외인성 피부 노화의 주요 요인입니다[3-4].

노화는 기저층 세포 증식을 감소시키고 표피를 얇게 하여 표피와 진피 사이의 접촉면적을 감소시켜 표피의 영양을 감소시킵니다. 부적절한 영양은 기저층의 세포가 [5-6] 증식하는 능력을 약화시킵니다. 또한, 광보호된 노화 피부의 진피는 광보호된 젊은 피부보다 비만 세포와 섬유아세포가 적을 뿐만 아니라 희박한 콜라겐 섬유와 탄력 섬유도 나타납니다[7].

광노화는 안면 노화의 약 80%를 차지하지만[8], 표피가 두꺼워지는 현상을 일으키기도 하는데, 이는 표피가 얇아져 피부노화를 일으키는 내재적 요인과는 대조적이다[9].

PRP는 피부 회춘을 포함하여 조직 재생, 상처 치유, 흉터 수정 및 탈모증과 같은 다양한 조건에서 최근 몇 년 동안 광범위한 관심을 받았습니다[10]. PRP를 사용하여 보고된 효과는 활성화 시 방출되는 혈소판에 존재하는 성장 인자의 존재 때문입니다.

성장 인자는 피험자의 전혈에서 파생됩니다. 혈액은 원심분리기에서 회전되어 적혈구가 제거됩니다[11]. 대부분의 시스템에서는 최종 제품을 생성하기 위해 두 번째 원심 분리 단계가 필요합니다. 적혈구가 제거되면 남은 혈장을 다시 원심분리하여 혈소판이 풍부한 층을 추출한 다음 트롬빈 또는 염화칼슘으로 활성화합니다. 이 활성화 단계는 혈소판이 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 섬유아세포 성장 인자-2(FGF-2)와 같은 성장 인자를 방출하기 시작하여 혈관 재생 및 혈관 신생을 향상시키는 반면 콜라겐 합성은 변형 성장 인자-베타(TGF-)에 의해 자극됩니다. 표피 성장 인자(EGF), 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)와 같은 다른 성장 인자도 방출됩니다.

PRP 치료는 Wockhardt's Growth Factor Concentrate(Wockhardt Ltd., Mumbai, India)를 사용하여 당뇨병 및 비당뇨 쥐의 절제된 상처 모델을 사용하여 일반 식염수에 비해 토끼에서 더 빠른 상처 치유 속도를 달성했습니다[12]. [13]. 자가 PRP 적용에 의한 구강 수술의 연조직 치유에서 상당한 개선이 관찰되었습니다[14]. 내피 세포의 증식을 촉진하는 자가 혈소판 겔(APG)의 능력은 체외 실험을 통해 확인되었습니다[15]. PRP는 콜라겐 생성, 섬유아세포 증식, 히알루론산 생성을 촉진하여 피부 탄력과 각질세포 증식을 증가시켜 얼굴 회춘과 노화 방지에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다[16-17].

피부 재생이나 노화 방지에 사용되는 대부분의 PRP는 주사제입니다. 회춘을 위한 얼굴의 대부분의 PRP 치료는 피하 주사이며 GFC 적용을 사용한 국소 PRP는 거의 연구되지 않았습니다. 국소 GF는 피부 장벽을 통과하여 세포 표면 수용체에 결합하여 신호 캐스케이드를 유발하고 각질 세포 증식을 자극합니다.

성장 인자로부터 최대의 이점을 얻으려면 일반적으로 혈소판이 최대로 농축되어야 한다고 생각합니다. 그러나 백혈구가 동시에 혈소판 분획에 집중되면 성장 인자의 긍정적인 효과가 감소할 수 있습니다. 여러 연구에서 WBC와 RBC의 존재가 방출된 성장 인자에 의해 입증된 치유 효과에 해롭다는 것을 보여줍니다. 대부분의 시중에서 판매되는 PRP 준비 키트는 RBC 및 WBC를 제거하지 않으므로 몇 가지 장점이 있는 무세포 성장 인자 용액을 사용하지 않습니다. Wockhardt 프로세스는 피험자의 혈액에서 무세포 성장 인자를 추출합니다.

Wockhardt의 Autologous Growth Factor Concentrate (AGFC), MYOWNN™은 고농도의 혈소판과 성장인자를 포함하도록 가공된 필수 혈장의 국소 적용제이지만 무세포성이며 성장인자가 풍부하다는 점에서 기존의 PRP보다 장점이 있습니다. 즉, 치료 후 통증과 염증을 유발할 수 있는 적혈구(RBC)와 호중구가 없습니다. 이 연구는 노화 방지 및 안면 회춘을 위해 국부적으로 적용되는 안면 세럼인 MYOWNN™의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

재료 및 방법

이 연구는 헬싱키 선언과 현지 규정에 따라 전 세계적으로 승인된 GCP(Good Clinical Practice) 표준(GCP에 대한 ICH E6 가이드라인에 정의됨)에 따라 수행되었습니다. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board(ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) 및 Cutis Institutional Ethics Committee(ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6})로부터 윤리 위원회 승인을 받았습니다. }).

오픈 라벨 연구 형식으로 Fitzpatrick 피부 유형 III-V [18]로 얼굴 피부 회춘을 원하는 50명의 피험자(여성 26명, 남성 24명)가 최소 4주 동안 경구 또는 국소 치료를 받지 않았으며 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 PRP 기반 치료(주사)를 인도의 두 센터에서 모집했습니다. 제외 기준은 활동성 여드름, 150000 μl 미만의 혈소판 수, 출혈 장애 또는 혈색소 병증의 알려진 병력 또는 연조직 치유 능력에 영향을 미치는 면역 저하 상태를 초래하는 전신 질환의 병력이었습니다. 연구 절차의 전체 세부 사항을 모든 피험자에게 제시하고 서면 동의를 얻었습니다.

적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 피험자의 경우 Visage-LS(dermaindia®, Tamil Nadu, India) 및 안면 분석 시스템을 사용하여 안면 평가를 수행했습니다. AGFC 혈청 준비를 위해 혈액을 수집했습니다. 연구 동안 적격성과 안전성을 평가하기 위해 인구 통계학적 정보, 활력 징후 및 실험실 조사를 수행했습니다. 세럼 도포 전 세안을 하도록 안내하였고, 얼굴에 건조함이 느껴지면 AGFC 세럼 도포 최소 20분 전에 보습제를 도포하도록 하였다. 그러나 지성 피부의 경우 보습제 사용은 권장되지 않는다. 피험자들은 전체 연구 기간 동안 낮 동안 3-4시간마다 선스크린 로션(최소 30 SPF)을 바르도록 요청받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 모든 종류의 화장품, 스파 방문, 기타 페이셜 트리트먼트 및 과도한 햇빛 노출을 피하도록 지시 받았습니다.

AGFC 준비를 위해 수집된 혈액은 깨지지 않는 포장으로 Wockhardt의 처리 시설로 보내졌습니다. 혈액 베큐테이너를 원심분리하여 혈소판을 분리한 다음 Wockhardt 독점 활성제에 의해 활성화하여 혈액에서 추출한 농축 성장 인자(GFC)를 얻었습니다. 추출된 GFC를 멸균 유리 용기에 무균 상태로 옮긴 후 동결건조기에 넣었다. GFC의 동결건조는 동결, 1차 건조(승화) 및 2차 건조의 세 가지 기본 단계를 포함합니다. 그런 다음 동결건조된 GFC를 운반체 혈청 및 Wockhardt 독점 투과성 제제로 재구성하여 완제품을 얻었습니다. 완제품은 2-8도에서 피험자에게 추가 분배를 위해 연구 사이트로 배송되었습니다.

AGFC 혈청을 매일 적용하기 위해 연구 대상에게 분배하였다. 피험자들은 매일 밤, 바람직하게는 취침 약 30분 전에 얼굴에 국소 적용을 하도록 지시받았습니다. 분배된 제제는 3개월 동안 취침 시간에 하루에 한 번 얼굴에 국소 적용하기에 충분했습니다. 3개월 말에 피험자들은 추가 2개월, 즉 5개월 말까지 참여할 의향을 평가하기 위해 재동의를 받았습니다. 50명의 피험자 중 36명이 추가 2개월 동안 참여하기로 동의하고 AGFC 준비를 위해 혈액을 제공했습니다.

이 모든 대상자는 3개월까지 매달 추적 관찰되었고 재출혈에 동의한 대상은 5개월까지 추적되었습니다. 매달 방문할 때마다 대상자는 부작용, 병용 약물, 일반 안면 검사, 활력 검사, 치료 순응도에 대해 평가되었습니다. 마지막 방문 이후 얼굴 분석 시스템에 의한 얼굴 평가. 객관적인 분석은 촬영, 분석, 디스플레이 기능을 겸비한 첨단 라이브 상태 피부 검출 장비인 얼굴 분석 시스템인 Visage-LS로 진행했다. RGB(Red Blue Green), 자외선(UV), 편광(PL 3) 스펙트럼을 인공지능과 이미지 분석 기술이 결합된 기술을 채택했다. 기미, 모공, 수분, 결, 주름, 색소침착 등을 생생하게 보여줍니다. 주관적 분석은 의사의 전반적인 심미 개선 척도(PGAIS), 대상자의 전반적인 심미 개선 척도(SGAIS), 대상 만족도 점수(SSS) 및 주름 심각도 평가 척도(WSRS)와 같이 세계적으로 인정되고 검증된 척도로 수행되었습니다. PGAIS와 SGAIS는 1에서 5까지 점수를 매겼으며, 1은 훨씬 나쁨, 2는 더 나쁨, 3은 변화 없음, 4는 향상됨, 5는 많이 향상됨을 의미합니다. WSRS는 1에서 5까지 점수화되었으며, 1은 부재, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증, 5는 극한입니다. SSS는 1점에서 6점으로 매겨져 있으며, 1점은 매우 불만족, 2점은 불만족, 3점은 다소 불만족, 4점은 다소 만족, 5점은 만족, 6점은 매우 만족이다.

모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC)를 사용하여 수행되었습니다. 1차 효능 종료점은 안면 분석 시스템(Visage-LS)으로 측정한 6가지 피부 항노화 파라미터(점, 모공, 주름, 질감, 수분, 색소침착)의 평균으로 계산했다. 2차 효능 종점은 안면 분석 시스템, PGAIS, SGAIS, SSS 및 사진 평가(WSRS 척도 사용)의 개별 피부 노화 방지 매개변수(점, 모공, 주름, 질감, 수분 및 색소 침착)였습니다.

이를 위해 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용했습니다. 모델은 요인으로 종속 변수 방문과 공변량으로 기준선 평가 결과로 기준선에서 변경되었습니다. 수정된 Intent-to-Treat mITT 모집단을 사용하여 모든 1차 및 2차 효능 종점을 분석했습니다.

결과

등록된 50명의 대상자 중 26명이 여성이고 24명이 남성이었다. 환자의 평균 연령은 40세로 30세에서 55세까지 범위가 표준편차는 8.62세였다. Fitzpatrick 척도에 따르면, 14명의 대상자(28%)는 유형 III 피부를 가졌고, 27명의 환자(54%)는 유형 IV를, 9명의 환자(18%)는 유형 V 피부를 가졌다.

연구 기간 동안 총 5건의 부작용이 보고되었으며 연구 치료와 관련된 것으로 간주된 사례는 없었습니다. 이러한 부작용은 홍반, 갑상선기능저하증, 코로나바이러스 질병(COVID) 감염 및 두 가지 여드름 사례였습니다. 연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용이나 치료 관련 부작용은 없었으며 연구 중단으로 이어진 부작용도 없었습니다.

결과는 mITT 모집단 기준을 충족한 3개월차 47명과 5개월차 33명에서 분석되었습니다. mITT 모집단에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 사용하고 최소 1회의 기준선 후 효능 평가를 받은 피험자가 포함되었습니다.

mITT 모집단의 통계적 평가에서 기준선에서 5개월까지 평균 6가지 피부 노화 방지 매개변수(점, 모공, 주름, 질감, 수분 및 색소 침착)에서 통계적으로 유의미한 백분율 변화가 있었습니다. 백분율 변화의 개선 평균 6개의 피부 노화 방지 매개변수는 3개월째부터 시작했지만(p-값 0.1047) 5개월째에 상당한 개선이 나타났습니다(p-값 0.0150) ( 1 번 테이블).

5개월 말에 PGAIS 최대 점수 4 또는 5, 즉 각각 개선 또는 훨씬 개선이 사례의 100%에서 보고되었으며(그림 1), 유사한 라인에서 피험자는 SGAIS를 다음과 같이 평가했습니다. 최대 점수 4 또는 5, 즉 100% 사례에서 각각 개선 또는 많이 개선되었습니다(그림 2).

대상자들은 SSS에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았고, 5개월 말에 대상자의 12.12%가 치료에 다소 만족하고, 84.85%가 만족하고, 3.03%가 매우 만족하는 것으로 나타났습니다. 피험자 중 누구도 불만족하지 않았습니다(그림 3).

WSRS 평가에서는 3개월 말 14.89%의 경우에서 주름이 1포인트 이상 개선되었으며, 4개월 및 5개월 말에는 각각 37.5% 및 48.48%로 개선되었습니다. 표 3, 그림 4). 기준선에서 5개월 말까지 사진 개선이 그림 5에 묘사되어 있습니다.

mITT 모집단에서 50세 이상인 대상자의 피부 노화 방지 매개변수에 대한 효능 매개변수를 평가하기 위해 민감도 분석도 수행되었습니다. 기준선에서 3개월(1일05일)까지의 변화율 중앙값은 전체 인구의 변화 중앙값 3.5에 비해 4.1이었고, 기준선에서 5개월(165일)까지의 변화율 중앙값은 7.3이었습니다. 5.0의 전체 인구에서 볼 수 있는 중앙값 변화에. 질감 및 주름과 같은 개별 매개변수의 경우 전체 모집단과 유사하며 기준선에서 3개월(105일) 및 5개월(165일)까지 중앙값 백분율 변화 추세가 나타났습니다. 이 연령 인구의 작은 크기(N=6)에서도 5개월(p-값=0.0274)에 주름 매개변수에서 통계적으로 유의미한 백분율 변화가 나타났습니다. PGAIS 및 SGAIS 평가의 경우 5개월(165일)에 모든 환자(6명의 환자 중 6명(100.0%))가 4점과 5점을 보고했습니다. SSS에 따르면 모든 환자는 3개월(105일) 치료에 만족했습니다. ) 및 5개월(165일). WSRS의 경우, 5개월째에 6명의 환자 중 5명(83%)이 1과 3 사이의 점수를 받았으며 6명의 환자 중 1명(16.67%)이 4점을 받았습니다. 어떤 과목도 5점을 보고하지 않았습니다.

논의

환경적 요인과 노화는 우리의 피부를 손상시키고 피부의 자가 회춘은 우리 세포가 생성하는 내재적 성장 인자에 의해 뒷받침됩니다. 젊은 피부에 비해 노화된 피부는 성장 인자가 적기 때문에 기본적으로 주름, 질감, 잔주름과 같은 노화 매개변수의 출현을 줄이기 위해 나이가 들어감에 따라 성장 인자가 있는 스킨 케어 제품을 정기적으로 사용하는 것이 필요하다고 생각합니다. 그리고 톤[19].

12주 동안 3회 PRP 주사의 효과가 안면 분할 연구에서 아시아인 대상의 안와 아래 주름과 피부 톤에 대해 평가되었습니다. 이 연구는 안와하 피부의 주름과 피부톤 모두에서 상당한 개선을 보였다[20]. 피험자의 턱과 이마에 PRP를 더마롤러로 적용하고 까마귀 발 주름에 격주로 3회 PRP를 주입한 결과 환자의 등급 척도에 따라 피부 탄력, 주름, 전반적인 외모에 통계적으로 유의한 차이가 나타났습니다. 세 가지 PRP 적용에 비해 피부과 전문의에 따르면 피부 탄력-처짐에서만 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다[17].

국소적으로 적용된 GF가 콜라겐 합성 및 표피 비후를 자극할 수 있음을 입증하기 위해 제한된 수의 통제된 연구가 수행되었으며, 이는 광노화 징후의 임상적 개선과 관련이 있습니다. 또한 AGFC를 사용하여 개선을 입증하기 위해 객관적인 분석 얼굴 시스템을 사용한 연구는 거의 없습니다.

본 연구에서는 AGFC를 국부적으로 적용하여 Visage-LS와 같은 안면 분석 시스템을 통한 객관적인 분석과 PGAIS, SGAIS, SSS, WSRS 등 세계적으로 통용되는 다양한 척도를 통한 주관적인 분석을 모두 수행하였다.

이 공개 라벨 연구에서 AGFC를 3~5개월 동안 매일 얼굴에 국소 도포한 결과 6가지 피부 노화 방지 매개변수(점, 모공, 주름, 질감, 수분 및 색소침착)의 평균이 베이스라인보다 크게 개선된 것으로 나타났습니다. . 6가지 피부 노화 방지 매개변수 평균의 백분율 변화 개선은 3개월째부터 시작되었지만 5개월째에는 상당한 개선이 나타났습니다.

수분, 질감 및 주름과 같은 개별 피부 노화 방지 매개 변수에서 통계적으로 유의미한 백분율 변화가 나타났습니다. 적용 5개월 후 p-값 0.0054로 피부결이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. p-값이 0.0130인 적용 4개월 종료 시점의 수분, p-값으로 적용 5개월 종료 시점에 추가로 개선됨 값은 0.0006입니다. 개별 피부 노화 방지 매개변수의 가장 빠르고 빠른 개선은 피부 주름에서 나타났습니다. 주름의 통계적으로 유의한 개선은 p-값 0.0387로 적용 3개월 종료 시점에 나타났고 p-값 0.0188로 적용 4개월 종료 시점에 추가로 개선되었습니다. 0.0007의 p-값으로 적용 5개월이 끝날 때 주름이 나타났습니다. 50세 이상의 피험자, 특히 질감 및 주름과 같은 개별 매개변수에서 유사한 개선이 나타났습니다.

우리의 연구 결과는 주사형 PRP를 사용한 다른 연구와 일치하며, 우리의 연구는 차이점을 평가하기 위해 객관적인 고급 안면 분석 시스템을 사용했습니다.

연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용이나 치료 관련 부작용은 없었으며 연구 중단으로 이어진 부작용도 없었습니다. 관찰된 임상적으로 의미 있는 검사실 관련 변화는 없었으며 연구 기간 동안 활력 징후 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다.

우리 연구에는 상대적으로 작은 표본 크기와 같은 몇 가지 제한 사항이 있었습니다. 또한, 본 연구는 무비교 연구였으나, 이 적응증에 대한 비교 연구는 개인 간 피부 상태 및 피부 노화 요인의 변동성이 매우 높고 결과를 혼동시킬 수 있기 때문에 설계하기 어렵습니다.

결론

얼굴 분석 시스템을 통한 객관적인 분석을 통해 묘사된 6가지 피부 노화 방지 매개변수의 평균과 주름, 수분, 질감과 같은 개별 매개변수의 개선은 PGAIS, SGAIS, SSS와 같이 세계적으로 인정되는 다양한 척도로 수행된 주관적 분석으로 보완되었습니다. , 및 WSRS. 이 연구에서 MYOWNN™ 사용 시 안전 문제는 발견되지 않았으며 현재 진행 중인 연구에서 장기적인 안전성을 평가하고 있습니다.

결론적으로, 이 연구는 국소 MYOWNN™ 치료가 빠르면 3개월부터 차이를 보이기 시작하여 5개월까지 상당한 개선을 보였고, MYOWNN™은 노화 방지 및 얼굴 회춘에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다.

추가 정보

공개

인간 피험자: 이 연구의 모든 참가자가 동의를 얻거나 포기했습니다. 1. Cutis Institutional Ethics Committee 및 2. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board 발행 승인 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 및 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Cutis 기관 윤리 위원회: 연구를 제시된 형식으로 수행하는 것을 승인합니다. 2. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board: 위원회에 프로토콜을 제출한 후 연구가 승인되었습니다. 위의 연구를 제시된 형식으로 수행하는 것을 승인합니다. 동물 대상: 모든 저자는 이 연구가 동물 대상 또는 조직을 포함하지 않았음을 확인했습니다. 이해 상충: ICMJE 균일 공개 양식에 따라 모든 저자는 다음을 선언합니다. 지불/서비스 정보: 모든 저자는 제출된 작업에 대해 어떤 조직으로부터도 재정 지원을 받지 않았음을 선언했습니다. 재정 관계: 모든 저자는 현재 또는 지난 3년 이내에 제출된 작업에 관심이 있을 수 있는 조직과 재정 관계가 없다고 선언했습니다. 기타 관계: 모든 저자는 제출된 작업에 영향을 미칠 수 있는 다른 관계나 활동이 없다고 선언했습니다.

감사의 말

샘플 처리 및 MYOWNN™ 준비에 대해 Alisha M Padua와 Pratiksha Nadkarni, 뭄바이 사이트에서 정맥 절개 활동에 대해 Rahul Sakpal, 연구 관리에 지원해 준 Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar 및 Harsha Pal에게 감사드립니다.

참조

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