전통 중국 의학을 사용하여 암 관련 피로를 경험하는 유방암 및 기타 암 생존자의 건강 관련 삶의 질 중재를 위한 연구 프로토콜: The HERBAL Trial.

추상적인배경:암 관련 피로(CRF)일반적으로 암 생존자에게 영향을 미치는 쇠약 상태입니다. 그만큼CRF의 관리는 효과적인 약리학적 개입의 부족으로 인해 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 전통적인한의학(TCM)시스탄체수CRF에 대한 잠재적인 치료 옵션. 수정된 Xiang Bei Yang Rong Tang(XBYRT)는 암 생존자의 피로 증상을 개선하기 위해 제조된 TCM 약초입니다. 이번 임상시험암 생존자의 CRF 및 삶의 질(QOL) 개선에 있어 XBYRT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험입니다. 80명의 암 생존자들은1:1의 비율로 XBYRT 또는 위약을 투여하도록 모집 및 무작위화됩니다. 참가자는 소비합니다8주 동안 매일 XBYRT/위약 달인 및 기준선 및 기준선 이후 4, 8, 10주에 평가를 받습니다.참가자는 매번 환자 보고 결과(PRO), 혈액 바이오마커 및 부작용에 대해 평가됩니다.가리키다. 1차 결과는 8주 추적 관찰 시 전반적인 건강 및 QOL 상태입니다. 2차 결과는XBYRT의 효과피로도, PRO에 의해 평가된 암 관련 인지 장애 및 QOL. 발병률CRF와 관련된 혈액 바이오마커에 대한 부작용 및 XBYRT 달인의 영향도 평가될 것입니다.

논의:이 시험의 효능 및 안전성 결과는 미래의 대규모무작위 대조 시험 및 객관적인 혈액 바이오마커의 평가는 생물학적CRF의 메커니즘.

키워드:무작위 대조 시험, 암 생존자, 삶의 질,암 관련 피로, Cistanche, 중국어 번체약

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소개

진단과 치료의 발달로 인해더 나은 생존율과 숫자의 증가암 생존자 [1]. 암 생존자들은 종종 경험합니다.광범위한 방사선 요법 또는 화학 요법 유발수년간 지속될 수 있는 부작용치료 중단. 암 관련 피로(CRF)는경험한 가장 고통스러운 증상으로 보고됨암 환자에 의해 쇠약하게하는 신체를 가질 수 있습니다., 부정적인 감정적, 인지적 효과환자에게 영향을 미치다' 삶의 질(QOL) [2, 3]. 까지암 환자의 45%는 임상적으로 중요한치료 중 CRF, 약 29% 여전히치료 완료 후 피로를 경험 [4].

CRF 및암 생존자의 지속적인 피로를 유발하는 요인은 다음과 같습니다.널리 퍼져 있음에도 불구하고 잘 이해되지 않음암 환자와 생존자의 증상. 이 때문입니다CRF의 기저에 깔린 병태생리는 복잡하다.심리적, 신체적, 생물학적 요인. 중 하나발달에 기여하는 가정된 생물학적 요인CRF는 면역 활성화로 인한 염증입니다.암과 그 치료로 인해 발생합니다. 순환 장애염증성 마커 및 사이토카인과 같은인터루킨{0}} 수용체 길항제(IL-1RA), 인터루킨-6(IL{0}}) 및 C-반응성 단백질(CRP)이 보고되었습니다.CRF를 경험하는 암 환자 및 생존자 [5–8]. 염증을 유발하는 환경과 함께 화학 요법,다음을 포함한 여러 다운스트림 독성 효과를 유발합니다.미토콘드리아를 유발할 수 있는 활성 산소 종의 증가장애 [9–11]. 미토콘드리아 기능 장애가능한 생물학적 요인 중 하나로 연루되어 있습니다.만성 피로 증후군 및 CRF [12–14]. 아시아에서는 많은 암 환자들이 보완 요법을 찾고 있습니다.암 관련 치료를 위한 대체 의학(CAM)증상을 나타내거나 전반적인 건강을 개선하고,가장 일반적으로 사용되는 CAM 중 하나는 전통적인한의학[15–17]. 에 따르면TCM 개념, CRF는 다음의 결핍이 특징입니다.기(氣), 혈액 결핍과 함께 신체의 활력 [18]. 화학 요법 및 방사선 요법 고갈무분별하게 성장을 파괴함으로써 기와 혈세포를 파괴하여 골수를 약화시키고신체. Qi 결핍은 CRF와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.암 환자의 더 낮은 QOL [18, 19]. ~ 안에또한 다양한 TCM 즙을 조사한 몇 가지 연구피로 개선에 효과를 보였다암 환자의 수준 [20–23].

그러나 효능TCM은 강력한 임상 증거로 뒷받침되지 않으며대부분의 연구에서 안전성 데이터가 부족하기 때문에도입할 수 있는 적절한 통제 및 눈가림결과의 편견. 따라서 더 잘 설계된 무작위평가하기 위해 통제된 임상 시험이 필요합니다.CRF 치료에서 TCM의 효능과 안전성.이 무작위 대조 시험에 대한 TCM 공식Xiang Bei Yang Rong Tang(香贝养荣汤). Xiang Bei Yang Rong Tang(XBYRT) 설명고대 TCM 텍스트에서"지안 이종" 64권과기(氣)와 혈(血)을 보양하는 데 쓴다.24]. 15 허브수정된 XBYRT 공식의 구성 요소가 선택되었습니다.기를 강화하고 영양을 공급하는 능력을 기반으로혈액, 식욕을 개선하고 마음을 진정시킬 수 있습니다암 생존자의 CRF 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.이 시험의 주요 목적은 효능을 평가하는 것입니다.전반적인 건강 상태를 개선하고암 생존자 집단의 QOL, 다음을 사용하여 평가유럽 연구 기구(European Organization for Research)의 글로벌 건강 상태및 암 치료 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30), 8주 추적 관찰 시. 그만큼이 시험의 2차 목적은 효과를 결정하는 것입니다.피로 수준에 대한 XBYRT의 암 관련 인지장애 및 QOL. 또한, 관련된 안전 결과XBYRT와 TCM 달인의 영향CRF와 관련된 바이오마커에 대한 평가가 이루어집니다.

행동 양식

연구 디자인이것은 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조입니다., 병렬 시험 및 이 시험의 프로토콜은표준 프로토콜에 따라 준비되었습니다.항목: 중재 시도(SPIR)에 대한 권장 사항그것)–TCM 확장 선언문 2018(추가 파일1) [25]. 이 연구 프로토콜은 다음으로부터 윤리적 승인을 받았습니다.중앙 기관 검토 위원회(2019/2135) 및에 등록되어 있습니다 (NCT04104113). 쓴모든 연구 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.. 총 80명의 암 생존자가 등록됩니다.국립암병원 종양내과센터 싱가포르(NCCS), 채용 및 후속 조치이 평가판의 기간은 2019년 10월부터2021년 12월.

참가자들

대상 연구 참가자는 다음과 같은 암 생존자입니다.피로를 호소하고 추천을 통해 모집됩니다.종양 전문의로부터. 암 생존자 검진 예정환자가 있을 곳에서 단일 항목을 사용하여 피로를0에서 10까지의 척도로 피로를 평가하도록 요청했습니다.지난 7일. 0점은 피로가 없고 가벼운 피로를 의미합니다.1~3점으로 표시, 중간 정도의 피로4 ~ 6, 심한 피로 7 ~ 10 [26]. 환자평가크거나 같음4는 상당한 경험을 한 것으로 간주됩니다.피로. 잠재적 참가자는 다음을 통해 심사됩니다.TCM 증후군에 기반한 공인 TCM 의사분화. 자격 기준은 다음과 같습니다.1. 나이크거나 같음21년2. 임상적으로 진단된 암(1기–III)

3. 수술/화학요법/방사선요법 완료최소 1개월4. 아로마타제 억제제 투여 시작 후 최소 1개월또는 유방암 생존자를 위한 난소 억제5. 수술/화학요법/치료를 받을 것으로 예상되지 않음앞으로 10주 동안 방사선 치료6. 피로검사 점수크거나 같음지난 7일 동안 47. 기대 수명크거나 같음3 개월8. 한의학 증후군 감별을 만족하는 환자기와 혈액 결핍으로 : 경험 2 전공전형적인 혀와 맥박과 관련된 증상정황; 2가지 주요 증상 및 1가지 가능혀 및 맥박 상태와 관련된 증상;그리고 1개의 주요 증상과 최소 2개의 가능한혀 및 맥박 상태와 관련된 증상9. 영어 또는 북경어를 읽고 이해할 수 있습니다.제외 기준은 다음과 같습니다.1. 암 재발 및/또는 전이.2. 피로를 유발하는 치료되지 않은 동반질환(예: 중증빈혈, 갑상선 장애).3. 피로를 유발하는 약물(예: 베타 차단제).4. 와파린을 복용 중인 환자.5. 보조 요법을 받는 암 생존자공부 기간. 아로마타제 억제제 및 항인간표피 성장 인자 수용체 2(HER2)단클론 항체는 허용됩니다.6. 치료를 받거나 받을 계획연구 기간 동안 다른 한의학 개업의.7. 수유 중이거나 임신/임신 예정연구 치료 기간 동안.8. 음의 결핍과 과잉이 있는 환자증후군(예: 가래, 혈액 정체,유독한 열 및 기 정체).

간섭

연구 참가자는 할당된 XBYRT 또는1일 1회 과립제로 제조된 위약기간 8주. 참가자는 해산해야 합니다.뜨거운 물 한 컵에 XBYRT 또는 위약 과립 및달인을 섭취하십시오. 연구 기간 동안 참가자들은다른 보충제 복용을 자제하도록 요청받을 것입니다.또는 약초.실험 그룹에는 XBYRT 과립이 제공됩니다.. 제형, TCM 적응증 및 일일XBYRT의 용량은 표에 표시됩니다.1. 연구안전성 및 유효성 가이드라인에 따라 용량 선택~로부터사람들의 약전's 공화국중국그리고제11차 5개년 국가계획고등 교육을 위한 교과서: Chinese Materia Medica[27, 28]. 표에 표시된 복용량1 를 나타냅니다추출에 필요한 원료의 수과립. 건조된 과립은 삶은 것에서 추출됩니다원료의 수성 농축액. 파이널 데일리복용량은 24g의 추출된 과립으로 구성됩니다.대조군은 다음을 포함하는 일일 복용량을 받게 됩니다.위약 과립 24g. 위약 과립은허브 성분 5%, 말토덱스트린 95%,착색제, 0.002% 데나토늄 벤조에이트를 쓴맛으로 사용합니다.이것은 위약이 맛과허브 성분의 냄새. 이러한 이유로약초를 통합하기 위한 TCM 시도의 일반적인 관행위약 즙의 5~10% 범위의 성분, 그리고 이 농도는 치료 효과를 발휘하지 못할 것입니다.효과 [29, 30]. 위약은 색상이 조정됩니다XBYRT 과립 및 포장과 일치하도록XBYRT와 위약 과립은 외관상 유사합니다.. 연구 개입을 준수하도록 장려하기 위해, 참가자는 매일복용량을 기록하고 놓친 복용량을 기록합니다.XBYRT 및 위약 과립 모두 제조됩니다.싱가포르 Kinhong Pte Ltd., Good Manufacturing실습 인증 제조업체. 인증서성분 식별에 대한 결과를 포함하는 분석의, 수분 함량 및 중금속 부재미생물 오염은 각각에 대해 사용할 수 있습니다.제조된 XBYRT/위약 과립의 배치.무작위화, 할당 은닉 및 블라인드

모집된 참가자는 XBYRT에 무작위로 배정됩니다.또는 1:1 블록 무작위 배정에 의한 위약 치료군비율, 블록 크기 10. 컨설턴트 의사,연구 팀, 시험 약사 및 연구 참가자는잠재적 편견을 최소화하기 위해 개입에 눈이 멀었습니다.무작위화 및 눈가림은 제3자에 의해 수행됩니다.임상 시험 서비스 제공자, Singapore Clinical Research봉인봉투법을 사용하는 연구소. 참가자들임상 시험에서 과립을 수집할 것입니다미리 할당된 번호를 기반으로 NCCS의 약국.표본의 크기표본 크기가 적절하도록 하기 위해신뢰할 수 있는 표준 편차(SD) 추정III상 시험의 경우 Teare et al. 를 포함하여 추천했습니다평가를 위한 최소 70명의 피험자(팔당 35명)지속적인 성과를 위한 SD [31]. 따라서 계정에10% 중도 탈락의 경우 총 표본 크기는 80명입니다.(78에서 반올림), 각 팔에 40명의 참가자가 있고,이 연구에 필요합니다.

평가

참가자는 4가지 시점에서 평가됩니다: 기준선그리고 기준선 후 4주, 8주, 10주 후에1). 기준선 방문에서 참가자는's 인구 통계, 의료병력, 암 진단 및 병용 약물표준화된 데이터 수집 형식으로 기록됩니다. 그만큼참가자는 환자가 보고한 결과에 대해 평가됩니다.(PRO) 및 각 시점의 객관적인 혈액 바이오마커(무화과.2). 참가자들은 또한 안전과부작용(AE).

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삶의 질 평가

유럽 연구 및 치료 기구암 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ)30) 측정하는 자가 관리 설문지입니다.건강 관련 QOL. 영어와 중국어 버전이 설문지의 섹션은 Singa에서 검증되었습니다.간암 환자 [32, 33]. 30개 항목으로 구성되어 있습니다.5가지 기능 영역(신체, 역할, 인지,정서적, 사회적), 세 가지 증상 영역(피로,통증 및 메스꺼움/구토), 6개의 개별 항목(dys)호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 설사, 변비 및 Fi재정 안정성) 및 글로벌 건강 상태 영역. 모두항목은 0 범위의 점수로 선형 변환됩니다.100까지. 점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.기능 및 글로벌 측면에서 건강 관련 QOL건강 상태 도메인 동안 증상에서 더 높은 점수도메인 또는 개별 증상 항목은 다음과 같이 해석됩니다.환자가 경험하는 증상의 정도가 더 나쁩니다.

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그림 2연구 등록, 중재 및 평가를 위한 SPIRIT 수치

피로 평가

다차원 피로 증상 재고 부족양식(MFSI-SF)은 다음을 위한 다차원 설문지입니다.암 환자의 피로를 측정합니다. 영어와MFSI-SF의 중국어 버전은 유방에서 검증되었습니다싱가포르의 암 환자 [34]. 이 30-항목 질문naire에는 5가지 하위 척도가 있습니다: 일반 피로, 신체피로, 정서적 피로, 정신적 피로 및 활력. 스페cific subscale 점수는 항목을 표로 작성하여 얻습니다.각 하위 척도의 점수. MFSI-SF 하위척도 점수종합 점수를 얻기 위해 결합될 수 있습니다. 더 높은점수는 더 나쁜 피로 수준을 나타냅니다.

인지 평가

암 치료의 기능적 평가-인지기능(FACT-Cog) 버전 3은 주관적인 평가에 사용됩니다.인지 기능. 영어와 중국어 버전 모두의 FACT-Cog가 다음의 암 환자에서 검증되었습니다.싱가포르 [35]. 이 설문지에는 37개의 항목이 포함되어 있습니다.인지의 6가지 영역에 대한 평가(기억, 집중력, 정신력, 언어 능력, 기능적 간섭 및 멀티태스킹) 및 눈에 띄는 두 가지 하위 척도 및QOL에 영향을 미칩니다. 글로벌 FACT-Cog 점수는 다음에서 파생됩니다.도메인/하위척도 점수의 합계. 더 높은 점수는더 나은 인지 능력과 QOL.

TCM 증상 채점

TCM 증상 채점 양식은Na의 기와 혈액 결핍의 조합중화 인민 공화국의 표준 및 세부 사항패턴 식별 방법 [36]. 양식에는 다음이 포함됩니다.9가지 주요 한의학 증상 및 7가지에 대한 평가가능한 한의학 증상(표2). 이러한 증상은결석, 경증, 중등도 및중증. 채점 도구는 평가에 의해 완료됩니다.TCM 의사와 환자'맥박과 혀외모는 TCM에서 평가됩니다'관점.설문지에서 수집된 정보는포함 여부를 선별하고 응답을 모니터링하는 데 사용됩니다.TCM 달인쪽으로 참가자.

안전 모니터링

연구 참가자의 안전은 항상 모니터링됩니다.혈액 검사를 통한 점수 평가 기관 평가간 및 신장 기능 검사, 전해질과 같은 기능수준 및 전체 혈구 수. 참가자는보고해야합니다추적 관찰 동안 경험한 모든 부작용공통 용어에 따라 등급이 매겨진 기간이상반응 기준(CTCAE) 버전 5[37]. 중증도의 오름차순으로 5개의 등급이 있으며,경미한 증상을 나타내는 1등급 및 5등급죽음을 상징합니다. 부작용을 모니터링하기 위해(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE), 독립적인데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 소집됩니다.시험에 모집된 20명의 환자마다. 그러므로,이 평가판에는 총 3회의 DSMB 회의가 있습니다.AE 발생률 비교 분석중재 그룹은 각 DSMB 검토에서 수행됩니다.DSMB는 연구 팀에 권장 사항을 제공합니다.연구를 다루기 위한 적절한 행동 과정에 관하여시험 중 발생할 수 있는 안전 문제. 눈을 멀게 하다연구 팀은 다음과 같은 경우에만 허용됩니다.중재 팔은 더 이상을 위해 절대적으로 필요합니다.예를 들어 다음과 같은 경우 참가자 관리SAE.

바이오마커 평가

참가자의 혈액 샘플은 다음을 위해 수집됩니다.모든 평가 시점에서 바이오마커 평가.미토콘드리아 DNA 함량미토콘드리아 DNA(mtDNA)가 추출됩니다.버피 코트에서 mtDNA 함량이 평가됩니다.CRF와 관련하여. mtDNA 함량을 측정하려면실시간 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)Quantifast SYBR Green을 사용하여 수행됩니다.포워드와 함께 Qiagen의 마스터 믹스Mito용 리버스 프라이머 및 2 마이크로글로불린(B2M).Mito 프라이머 쌍은 ZFP28 징크 핑거를 증폭합니다.mtDNA의 단백질 유전자와 B2M 프라이머 쌍핵 DNA의 베타{0}마이크로글로불린 유전자를 표적으로 합니다.(nDNA). 분석은 3중으로 수행됩니다.96-웰 플레이트 및 타겟 서열은 다음에서 증폭됩니다.Biorad CFX96 터치 사이클러. 평균 임계값각각의 핵 DNA 및 mtDNA의 사이클(Ct) 값삼중 시리즈가 얻어지고,ΔCT 방식은적용(ΔCt=CtnDNA−CtmtDNA). 상대 mtDNA사본 번호는 2 × 2에서 파생됩니다.ΔCT, 복용nDNA가 이배체임을 고려하십시오.

염증성 사이토카인

염증 마커 C 반응성 단백질의 혈장 수준(CRP) 및 사이토카인 TNF- , 일리노이-1 , IL-6 및 IL-8은정확히 잰. 사이토카인의 선택은 결과를 기반으로 합니다.개발을 제안하는 체계적인 검토의CRF는 면역 조절 장애의 영향을 받습니다.앞서 언급한 사이토카인 중피로를 악화시키거나 지속적으로 [8]. 그만큼관심 있는 사이토카인은 고도로 사용하여 정량화됩니다.민감한 다중 면역검정(Luminex®).산화 스트레스 마커말론디알데히드(MDA), 과산화물의 혈장 수준디스뮤타제(SOD) 및 글루타티온 퍼옥시다제(GSH-Px)상업적으로 이용 가능한 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.결과1차 결과1차 종료점은 글로벌 상태의 차이입니다.XBYRT 중재술 사이의 상태(GHS) 점수기준선부터 기준선 후 8주까지의 위약군. GHS는 EORTC의 2개 항목 도메인입니다.QLQ 30

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2차 결과

2차 결과는 MFSI-SF 및하위 척도 또는 영역을 포함한 FACT-Cog 총점XBYRT와 위약군 사이의 점수기준선 후 4, 8 및 10주로 기준선. 변경 사항기능 및 증상 영역 점수기준선의 EORTC QLQ-C30도 평가됩니다.안전성 결과는 AE 발생률로 보고됩니다.또는 연구 참가자의 SAE.

바이오마커

염증 마커의 순환 수준 변화CRP, TNF- , 일리노이-1 , IL-6 및 IL{1}} 기준선에서 4, 8기준선 후 10주 동안XBYRT 및 위약군. 순환 산화 스트레스마커, 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 뿐만 아니라mtDNA 수준으로, 또한앞서 언급한 XBYRT 및 위약군시점.

데이터 관리

연구 데이터는 비밀번호로 보호된전자 데이터베이스 및 입력된 데이터는데이터 정확성을 보장하기 위해 소스 문서와 함께 확인, 에 있지 않은 독립적인 연구 팀 구성원에 의해데이터 입력 담당. 학업 기록의 하드 카피 또는전자 연구 데이터베이스는 통제된 액세스로 유지됩니다.자물쇠와 열쇠의 밑에 위치. 이에 연루된 수사관들은연구는 최종 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.

통계 분석

기준선 후 8주에 GHS 점수 차이XBYRT 중재 및 위약 평가독립을 사용하여 테스트. 세로 효과를 평가하려면시간에 따른 점수 변화의 선형 혼합 모델은XBYRT 개입 간의 결과를 비교하는 데 사용및 각각의 시점에서 위약을 위해 조정기준 값 및 임상적으로 관련된 요인. 개인특정 효과는 무작위 효과로 처리됩니다. 바이오마커수준도 다음을 사용하여 평가됩니다.t 테스트 및 선형 혼합모델. 안전 결과는 비율로 보고됩니다.AE를 경험한 환자의 비율(발생률 측면에서 백분율)CTCAE v5.0 기준을 사용합니다. 카이제곱 검정이 사용됩니다.사이의 심각도 차이(등급별)를 평가하기 위해XBYRT 중재 및 위약 그룹. 치료 의도(ITT) 분석 접근 방식을 채택하고무작위로 추출되고 완료된 모든 참가자의 데이터프로토콜의 중대한 위반이 없는 재판분석됩니다. 누락된 데이터는 누락된 것으로 처리됩니다.완전히 무작위로.

연구 보급

이 시험의 결과는 다음을 통해 배포됩니다.동료 심사를 거친 컨퍼런스 프레젠테이션 및 출판물저널.환자 및 대중 참여

환자나 일반인은 디자인에 관여하지 않았고,연구의 수행 또는 보고.

논의

현재 CRF는 종종 과소 보고되고 과소 처리됩니다.효과적인 관리에 대한 이해가 제한되어 있기 때문에증상에 대한 전략 [38]. 현재의 비약물CRF 관리를 위한 권장 사항은 다음과 같습니다.운동, 인지행동치료, 환자교육 [39, 40]. 그러나 약리학적 치료아직 연구 중이며 효능이 제한적입니다 [39, 40]. 따라서 에 대한 보다 명확한 이해가 필요하다.CRF 병인 및 효과적인 치료법 식별암 생존자의 CRF를 관리합니다.

TCM은 다음과 같은 매력적인 치료 옵션을 제공합니다.사용의 개념으로 CRF 증상의 관리기 또는 신체의 활력을 보충하는 TCM 달인수면 장애를 개선하는 것으로 기록되었습니다.한의학 고전 [41]. 생물학적TCM의 효과는 여러 연구에서시험관 내 및 생체 내 연구, 그리고 제안된피로에 대한 약초 TCM의 긍정적인 효과에 대한 메커니즘항염증제, 면역조절제 및허브 성분의 항산화 능력 [41–43]. 을 위한예를 들어, 황기 추출물의 보충이 강화되었습니다.지구력 및 활성 산소 수치 감소운동으로 유발된 쥐와 쥐의 종과 사이토카인피로 [42, 43]. TCM의 주요 용도 중 하나Radix Paeoniae Alba는 혈액 결핍을 치료하는 것으로,생체 내 조사는 Radix Paeoniae가알바 추출물은 헤모글로빈, 헤마토크릿 및빈혈 유발 쥐의 혈청 에리트로포이에틴 [44]. 파이토케미컬기수 Codonopsis Pilosulae, Rhizoma에서 추출Atractylodis Macrocephalae, Poria 및 Fructus Lycii또한 항염, 면역 조절 및생체 외 및 생체 내 항산화 활성 [45–48]. 거기예를 들어, 사이토카인, 항산화 마커 및XBYRT 개입 참가자의 mtDNA 수준이 시험의 위약군은 효과를 결정할 것입니다.염증에 대한 XBYRT 달인 및CRF 환자의 산화 스트레스 상태. 사이토카인mtDNA는 또한 잠재적인 예측 바이오마커입니다.CRF [5, 7, 14]. 이 마커는 다음과 같이 유용합니다.환자에 대한 객관적인 관찰을 제공' 응답TCM 혼합물에.

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시험관 내 및 생체 내 연구에서 증거가 나타났지만이러한 허브의 효과를 지원아직까지는 임상적 근거가 부족하기 때문에 연구하는 제한된 수의 임상 시험에CRF 치료에 허브 TCM 사용. 한 팔에연구에서 Ren Shen Yang Rong Tang(RSYRT)의 사용은보고한 33명의 암 생존자를 대상으로 조사했습니다.중등도에서 중증 수준의 피로 [20]. RSYRT,12가지 허브 성분이 함유되어 있어qi 결핍, 그리고 공식은 일부로 구성여기에 사용된 XBYRT와 유사한 허브 성분기수 Codonopsis, Rhizoma Atrac과 같은 프로토콜tylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Alba, PoriaCocos 및 Radix Polygala. 피로도의 현저한 감소중증도는 치료 6주 후 환자에게서 나타났습니다.RSYRT [20]. 무작위 대조 시험에서,CRF를 가진 40명의 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다.개입, Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang(BZYQT) 또는 없음간섭. BZYQT에는 황기의 10가지 허브가 들어 있습니다., Atractylodis lanceae뿌리줄기와 인삼주성분으로 [21].

받은 환자2주 동안 BZYQT는 상당한 개선을 보고했습니다.피로도와 QOL [21]. 비록 이러한 연구긍정적인 결과를 보고했지만,가능한 편향 또는 위약 효과를 제거하기 위해 통제됩니다.따라서 이 무작위 이중맹검 결과, 위약 대조 임상 시험이 기여할 것의 효능과 안전성에 대한 귀중한 임상적 증거CRF 증상 및 QOL 관리를 위한 TCM 달인암 생존자 집단에서. 에서 얻은 결과이 연구는 또한 설계를 위한 중요한 데이터를 생성할 것입니다.더 큰 3상 임상 시험의.결론요약하면, 이 HERBAL 연구는 효능을 평가합니다수정된 TCM 달인 XBYRT, 특히기와 혈액 결핍을 해결하기 위해 공식화암 생존자의 CRF 증상을 관리합니다.이 임상 시험의 결과는 두 가지 임상 결과를 모두 제공할 수 있습니다.생화학적 기초 및 미래의 대규모 지도무작위 대조 시험을 통해 더 나은기여할 수 있는 생물학적 메커니즘에 대한 이해TCM의 효과.

결론

요약하면, 이 HERBAL 연구는 효능을 평가합니다수정된 TCM 달인 XBYRT, 특히기와 혈액 결핍을 해결하기 위해 공식화암 생존자의 CRF 증상을 관리합니다.이 임상 시험의 결과는 두 가지 임상 결과를 모두 제공할 수 있습니다.생화학적 기초 및 미래의 대규모 지도무작위 대조 시험을 통해 더 나은기여할 수 있는 생물학적 메커니즘에 대한 이해TCM의 효과.