의료 종사자에게 비활성화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac) 2회 접종 후 체액 면역 반응 평가
Mar 08, 2023
추상적인
목표: COVID-19 대유행 기간 동안 인구에 면역력이 없기 때문에 SARS-CoV-2에 감염되기 쉽습니다. 의료 종사자(HCW)가 가장 위험이 높은 그룹에 속합니다. 이 연구는 비활성 바이러스 백신(CoronaVac)을 접종한 의료종사자의 체액성 면역을 평가하고 후속 조치를 취하고자 합니다.
연구 설계: 이것은 전향적 관찰 연구입니다. 방법: 총 1072명의 의료진을 대상으로 백신 접종 후 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 S1 subunit 수용체 결합 도메인에 대한 면역글로불린 G 항체의 존재 여부를 조사하였다. 1차 접종 28일 후, 2차 접종 21일 후, 2차 접종 3개월 후 혈액 샘플을 채취하였다. 항-스파이크 항체의 검출은 화학발광 마이크로입자 면역분석법(SARS-CoV-2 IgG II Quant, Abbott, Ireland)으로 수행하였다. 50.0 AU/mL의 컷오프 값보다 크거나 같은 결과는 양성으로 보고되었습니다.
결과: 첫 백신 접종 4주 후, HCW의 834/1072명(77.8%)에서 항스파이크 항체가 검출되었습니다. 혈청양성은 남성(70.6% p < 0.001)보다 여성(84.6%)에서 더 높았으며 18~34세 사이의 여성과 남성 모두에서 가장 높게 나타났다. 항스파이크 항체는 2차 접종 21일 후 1012명 중 1008명(99.6%), 2차 접종 3개월 후 836명 중 803명(96.1%)에서 검출됐다. 결론: CoronaVac은 HCW에게 28일 간격으로 2회 연속 투여한 후 면역원성이 매우 높은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 면역원성은 두 번째 백신 접종 후 3개월 후에 유의하게 감소했습니다(p < 0.001).
또한 전염병 기간 동안 많은 과학자들은 Cistanche의 다당류, echinacea 배당체, 버바스코사이드는 육체적 피로 해소와 면역력 향상에 가장 효과적인 성분이다. Cistanche polysaccharide는 Cistanche의 면역 조절 기능의 물질 기반으로 림프구의 증식을 촉진하고 신체의 면역 기능을 개선하며 면역 세포를 활성화하고 T 세포 면역을 강화하며 대 식세포의 식균 작용 및 분비 기능을 크게 향상시킬 수 있습니다. 대식세포를 활성화하고 면역 활동을 조절하는 역할을 합니다.
소개
COVID-19 발병이 시작된 이후 전 세계 연구자들은 '중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2'(SARS-CoV-2)에 대한 백신을 개발하기 위해 노력해 왔으며 현재 200개 이상의 백신이 전임상 또는 임상 개발.1 백신 개발을 위한 노력으로 불활성화 백신, 생 바이러스 백신, 재조합 단백질 백신, 벡터화 백신, DNA 또는 RNA 백신을 포함한 여러 후보 백신이 나왔습니다.2e5
CoronaVac은 중국 바이오 제약 회사인 Sinovac Biotech(중국 베이징)에서 개발한 COVID-19용 화학적 불활성화 전체 바이러스 백신이며 SARS-CoV{{ 2}} CN02 균주. 이것은 SARS-CoV-2의 대표적인 10가지 변종을 중화할 수 있는 백신 유도 중화 항체로 마우스, 쥐 및 인간이 아닌 영장류에서 우수한 면역원성을 나타냈습니다.6
CoronaVac은 내약성이 우수하고 SARS-CoV-2에 대한 체액 반응을 유도하여 7월 2일 중국에서 CoronaVac의 긴급 사용 승인을 지원했습니다.020.7 아시아 일부 국가의 백신 접종 캠페인에 사용되고 있습니다. , 남미, 북미, 유럽도 있습니다. 2021년 3월 현재 전 세계적으로 7,000만 회 분량의 CoronaVac이 투여되었습니다. CoronaVac은 0일과 28일에 백신을 접종한 개인의 97.4%에서 항수용체 결합 도메인(RBD) 항체와 중화 항체를 유도했습니다.8
COVID-19 대유행 퇴치 범위 내에서 터키 보건부는 CoronaVac 사용에 대한 긴급 사용 승인을 내렸고 터키의 백신 접종은 1월 14일 우선 그룹 및 1차 의료 종사자(HCW)를 대상으로 시작되었습니다. 2021. 2021년 6월 1일, WHO는 CoronaVac의 비상 사용을 승인하여 국가, 기금 제공자, 조달 기관 및 지역 사회에 안전성, 효능 및 제조에 대한 국제 표준을 충족한다는 보증을 제공했습니다.
예방접종은 COVID-19로부터 강력한 보호를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 면역 저하 및 바이러스 변이로 인해 시간이 지남에 따라 보호 기능이 상실될 수 있습니다.9 능동 면역에 의해 유발된 체액 반응의 동역학 및 지속 시간을 밝히는 것은 혈청학적 조사 결과를 해석하고 COVID를 관리하는 데 중요합니다.{{{{ 2}}. 2회 연속 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 CoronaVac에 의해 유도된 체액성 면역 반응을 확인하고 세 번째 또는 추가 투여의 필요성을 추측하기 위해 첫 번째 투여 후 HCW에서 항스파이크 항체를 검출할 계획이었습니다. 2차 접종, 그리고 2차 백신 접종 후 3개월 후.
행동 양식
연구 설정
이 전향적 연구에 참여하기로 동의한 18세 남녀 의료종사자 및 2021년 1월 14일 사이에 CoronaVac으로 2회(28-일 간격) SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 사람, 2021년 2월 21일이 포함되었습니다. 보건 과학 연구 플랫폼부의 승인을 받은 이 연구는 터키 가지안테프에 위치한 3차 진료 교육 대학 병원인 산코 병원의 미생물학 실험실에서 실행되었습니다. 임상시험윤리위원회로부터 윤리승인을 받았습니다(승인번호: 2021/02/01). 모든 참가자는 선별 평가를 받고 이전에 COVID에 노출된 것을 포함하여 인구 통계 및 임상 데이터에 대한 정보를 얻기 위해 고안된 17개의 질문으로 구성된 설문지를 작성했음을 확인하는 자발적 동의서에 서명했습니다-19. 예방 접종을 거부하거나 샘플 수집을 완료할 수 없는 HCW는 제외되었습니다.
예방 접종 프로토콜
이 연구에 사용된 백신은 Vero 세포에서 생성된 SARS-CoV2의 비활성화된 CN02 균주로 Sinovac Biotech(중국 베이징)에서 제조했으며 3mg/0.5mL( 투여량당 600 SU) 및 보조제로서 수산화알루미늄. HCW의 예방접종은 삼각근에 28일 간격으로 600 SU(0.5 mL)를 2회 연속 투여하는 일정으로 병원에서 수행되었습니다.
샘플 수집
항스파이크 IgG 항체의 수준을 결정하기 위해 HCW로부터 순차적인 혈액 샘플을 수집했습니다. 둘째, 두 번째 투여 후 21일 후(2021년 3월 4일에서 10일 사이); 마지막으로 2차 접종 후 3개월(2021년 5월 17일~23일)입니다. 참가자들은 병원에서 표준 정맥 천자로 혈액 샘플링을 받았습니다. 샘플의 이동 및 혈청 분리는 수집 후 2시간 이내에 실험실에서 수행되었습니다.
샘플 분석 및 결과 해석
SARS-CoV-2의 스파이크 단백질의 S1 서브유닛의 RBD에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체는 혈청 샘플로부터 정량적으로 결정되었습니다. 분석은 제조자의 지시에 따라 SARS-CoV-2 IgG II Quant 키트(Abbott, Ireland)를 사용하여 화학발광 마이크로입자 면역분석 방법으로 수행하였다. 감지는 Architect i2000SR instrument(Abbott, IL)로 수행되었습니다. 분석의 패키지 삽입물(50.0 AU/mL)에 명시된 컷오프 값보다 크거나 같은 테스트 결과는 반응성으로 보고되었으며 SARSCoV-2 항스파이크 IgG 항체에 대해 양성으로 해석되었습니다. 컷오프 값 미만의 결과는 비반응성으로 보고되고 음성으로 해석됩니다.
통계 분석
기술통계로는 연속변수는 중앙값과 최소값에서 최대값까지, 정성변수는 빈도와 백분율 값을 제시하였다. 그룹 비교에서는 카이제곱 검정을 사용했습니다. 예상 값이 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정이 사용되었습니다. 모든 평가에서 p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
결과
연구 병원에 근무하는 1,290명의 HCW 중 1,079명이 CoronaVac 백신을 맞았고, 211명은 연구 기간 내내 백신 접종을 거부했습니다. 현재 연구를 위해 모든 예방접종을 받은 HCW에게 접근했습니다. 그들 중 7명은 연구 참여를 원하지 않았고, 1072명의 지원자는 서면 동의서를 제출하고 2회 접종 프로그램을 완료했습니다. 두 번째 투여 후 및/또는 두 번째 투여 3개월 후 혈액 샘플 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 HCW는 연구에서 제외되었습니다.
참가자의 평균 연령은 33.2세(95% 신뢰 구간[CI], 0.67: 32.6e33.9세)였습니다. 코호트는 여성 51.5%, 남성 48.5%로 여성 개인이 약간 더 많았습니다. 이 코호트의 연령 분포는 다음과 같습니다: 18~34세, 642(59.9%); 35~59세, 406(37.8%); 60세 이상, 24세(2.2%; 표 1).
HCW는 환자를 적극적으로 다루지 않는 학자로 구성되었습니다(4.7%). 적극적으로 환자를 진찰하는 의사(7%); 병원의 여러 병동에서 인턴십을 하고 있는 4, 5, 6학년 의대생(14.1%); 간호사, 영양사, 물리치료사, 약사, 응급구조사, 방사선사, 마취사, 검사실사 등 기타 보건의료보조원(29.8%); 산코대학병원에서 근무하는 간병인, 환자 상담원, 보안, 운송, 청소 직원(33.1%), 행정 직원(11.3%) 등 보조 직원. 지난 12개월 동안 COVID-19 환자에게 서비스를 제공하는 부서에서 일하는 사람들을 포함하여 HCW의 직업 역할 및 COVID-19 이력은 표 2에 나와 있습니다.
CoronaVac의 첫 번째 투여 28일 후, anti-spike IgG 항체는 1072개 중 834개에서 검출되었습니다(77.8%; 95% CI, 0.025: 75.44% e80.4% ) HCW. 혈청양성은 남성(367/520; 70.6% p < 0.001)보다 여성(467/552; 84.6%)에서 더 높았으며, 18세에서 34세 사이의 여성과 남성 모두에서 가장 높았다(88.9%와 79.5%, 각기). 35세에서 59세 사이의 HCW 중 여성과 남성의 항스파이크 IgG 항체는 각각 75.3%와 64.2%였으며, 60세 중 남녀 모두 37.5%였습니다. 항체 양성의 측면에서 모든 연령대 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다(모두에 대해 p < 0.05). CoronaVac의 첫 번째 투여 후 28일째에 HCW에서 SARS-CoV-2 항스파이크 IgG의 평가는 보충 표 3에 나와 있습니다.
1072명의 HCW 중 277명(25.8%)은 이전에 비강 및 구인두 결합 면봉에서 SARS-CoV-2에 대해 PCR 양성 반응을 보였다고 말했습니다. HCW의 49명(4.6%)은 이전에 PCR로 확인된 COVID-19 진단이 없었지만 백신 접종 전에 자신이 COVID-19에 걸렸는지 확실하지 않다고 보고했습니다. 연령대 및 성별에 따른 SARS-CoV-2에 감염된 HCW의 비율과 안티스파이크 IgG 결과는 보충 표 3에 나와 있습니다.
1072명의 HCW 중 225명(21%)이 적어도 하나의 만성 질환이 있다고 보고했습니다. 고혈압은 가장 일반적으로 보고된 임상적 불만(59.6%)이었습니다. 참가자 중 소수(2.2%)만이 지난 12개월 동안 면역억제 요법을 받았다고 보고했습니다. HCW에 대한 임상 정보는 표 3에 나와 있습니다.
참가자는 주사 부위 이상 반응(예: 통증, 발적 및 부기), 두통 또는 전신 이상 반응(예: 피로/쇠약, 발열/오한, 근육 /관절 통증, 구토/설사). CoronaVac에 대한 부작용은 1072명의 HCW 중 385명(35.9%)에서 관찰되었습니다. 두통은 참가자 280명(26.1%)이 보고한 가장 흔한 부작용이었습니다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 부작용에 대한 자세한 정보는 표 4에 나와 있습니다.
모든 HCW가 할당된 2회 접종 일정을 완료했지만 2차 접종 후 21일 후 참가자 1012명 중 12명으로부터 혈청 샘플을 얻었으며 521명(51.5%)은 여성, 491명(48.5%)은 남성. 60명의 HCW는 두 번째 백신 접종 후 혈액 샘플 제공을 거부하거나 제공할 수 없었습니다. 두 번째 투여 후 항스파이크 IgG 항체가 HCW 1012명 중 1008명(99.6%)에서 검출되었습니다. 1,012명 중 4명(0.39%)만 2차 백신 접종 후 혈청 음성으로 나타났습니다. 이전에 PCR로 확인된 COVID-19 진단이 없었습니다. CoronaVac의 두 번째 투여 후 21일째에 HCW에서 SARSCoV-2 항스파이크 IgG의 평가는 보충 표 6에 나와 있습니다.
두 번째 백신 접종 3개월 후, 836명의 HCW가 항체 검출을 위해 혈액 샘플을 제공했습니다. Antispike IgG 항체는 836개 중 803개(96.1%)에서 검출되었습니다. 항체 양성 비율은 시간이 지남에 따라 감소하고 음성 HCW(n=33)의 비율은 연령에 따라 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 2차 투여 3주 후와 3개월 후 항체양성률의 차이(각각 99.6%, 96.1%)는 통계적으로 유의하였다(p<0.001). CoronaVac 2차 투여 3개월 후 HCW에서 SARS-CoV-2 anti-spike IgG 평가는 보충 표 7에 나와 있습니다. SARS-CoV{{20} } 연령과 시간에 따른 anti-spike IgG 값은 그림 1에 나와 있습니다.
논의
보고서에 따르면 200개 이상의 SARS-CoV-2 백신 후보가 개발 중이거나 초기 전임상 단계에 있거나 인간 임상 시험에 진입했습니다.1 여기서는 HCW를 평가하기 위한 전향적 종단 연구 결과를 보여줍니다. 비활성화된 바이러스 백신인 CoronaVac의 2회 연속 투여 후 항스파이크 IgG 양성.
일반적으로 인구 기반 역학 조사에서 SARS-CoV-2에 대한 항체, 특히 중화 항체의 혈청 유병률 측정은 특정 시점에 바이러스에 감염된 인구 비율을 평가하고 백신 프로그램 설계에 대한 통찰력을 제공합니다.10,11
보호 면역의 상관 관계로 사용될 수 있는 중화 항체 검출을 위한 참조 표준 방법은 플라크 감소 중화 시험으로 남아 있습니다. 그러나 이러한 검사는 생물안전 수준 3 격리 시설이 필요하고 힘들고 자동화가 불가능하기 때문에 임상 실험실에서 일상적으로 수행되지 않습니다.12 중화 항체의 존재는 RBD와 같은 바이러스 구조 단백질에 대한 항체 반응성과 관련이 있습니다. , S 및 N은 in vitro 면역분석법을 사용합니다.13,14 데이터는 아직 제한적이지만 상업용 혈청학적 분석법으로 검출된 항체가 in vitro 중화능과 상관관계가 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.15 면역분석법의 민감도와 특이성은 SARS-CoV-2 감염에 대한 항스파이크 체액 반응의 검출은 84%~87.1%의 민감도, 98.9%~100%의 특이도로 면역원성 평가 중에 사용된 항스파이크 항체 분석과 유사했습니다. 백신 임상시험.16,17
RBD를 스파이크하는 항체는 SARS-CoV-2가 안지오텐신 전환 효소 2 수용체에 결합하는 것을 억제하여 강력한 바이러스 중화 반응을 생성할 수 있습니다. 개발 중인 다양한 COVID-19 백신은 스파이크 단백질과 S1 서브유닛의 RBD 도메인에 대한 항체 반응을 생성하는 전략을 사용합니다.18e21 화학발광 항-SARS-CoV-2 혈청학적 분석은 이 연구는 체계적인 검토 및 메타 분석에서 요약된 바와 같이 높은 민감도(97.8%)를 나타내는 것으로 보고되었습니다.22
본 연구에서는 SARS-CoV{{{{ 4}} 혈청 및 혈장. CoronaVac으로 1차 및 2차 백신 접종 후 의료 종사자로부터 얻은 혈청 샘플은 각각 77.8% 및 99.6%의 혈청 전환율을 보였습니다. PCR로 확인된 COVID-19(n=277) 또는 연구에 참여하기 전에 COVID-19(n=49)에 감염되었는지 확신하지 못한 HCW를 추출하면, 첫 번째 용량은 70.5%(526/746)로 유지됩니다. COVID-19 여부가 확실하지 않은 HCW의 항체 양성률은 71.4%(37/49)였습니다.
메신저 RNA(mRNA) 백신 시험 연구에서 mRNA-1273 백신 접종 후 15일째와 BNT162b2.23,24 백신 접종 후 21일째 항스파이크 혈청전환이 100% 관찰되었습니다. 두 번째 접종 후 mRNA 백신의 혈청 전환율(즉, 99.6%), 우리는 이 백신의 2회 접종이 18~59세의 건강한 성인에서 높은 면역원성을 나타냄을 발견했습니다.
People aged >60세에는 COVID-19로 인한 중증 질환 및 사망 위험이 증가하며, 특히 기저에 만성 질환이 있는 사람들이 있습니다. 백신에 대한 반응은 일반적으로 면역 노화로 인해 노인에서 감소합니다. Zhiwei et al.25는 1/2상 임상 시험에서 CoronaVac이 60세의 건강한 성인에서 내약성이 우수하고 면역원성이 있으며 해당 인구에서 살아있는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 반응이 감소하지 않았다고 보고했습니다. 우리 연구 결과는 첫 번째 투여 후 60세(n=24)의 HCW에서 항스파이크 항체 반응이 상대적으로 낮았다(37.5%). 그러나 면역원성은 2차 접종 후 18~59세 연령군에 근접한 수준(95.6%)에 도달했다.
우리 연구에는 몇 가지 한계가 있습니다. 백신 접종 전에 HCW에서 SARS-CoV-2 항스파이크 항체의 혈청 유병률을 확인하지 않았습니다. 따라서 혈청 전환에 대한 데이터를 제공할 수 없습니다. 우리는 대부분 18세에서 59세 사이의 건강한 성인에 대한 면역 반응을 보고했으며 연구 모집단에서 더 민감한 그룹의 소수의 개인(예: 60세 또는 면역이 손상된 개인)만 포함했습니다. 이 연구의 또 다른 한계는 체액 반응의 지속 시간을 이해하는 것이 백신 접종으로 얻은 면역원성을 결정하는 데 필수적이지만 현재 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 후 면역성을 평가하기 위해 항체 검사가 권장되지 않는다는 것입니다.
부작용 발생률은 드물지 않았으며(35.9%) 가장 흔한 증상은 두통(26.1%)이었다. 이 결과는 가장 흔한 증상이 주사 부위 통증인 CoronaVac으로 수행된 다른 연구의 이전 연구 결과가 아닙니다.7 바이러스 벡터 백신 또는 DNA/RNA 백신과 같은 다른 COVID-19 백신 후보와 비교할 때, CoronaVac의 발열(3.2%)은 상대적으로 낮았습니다.5,20,22
이전 연구에서는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 최소 4개월 동안 유지되었다고 제안했습니다.26,27 Khoury et al.9는 백신 접종 후 처음 3~4개월 동안 백신 접종 대상자에서 중화 역가의 붕괴가 적어도 회복기 피험자에게서 관찰되는 부패만큼 빠릅니다. 그러나 SIREN 연구는 새로 허가된 백신이 평균 7개월 동안 근로 연령 성인에게 SARS-CoV-2의 증상 감염을 예방하는 높은 수준의 면역성을 제공할 것이라는 가설을 뒷받침했습니다.28
이 연구에서 우리는 체액 면역이 3개월 후에 96.1% 유지됨을 관찰했습니다. 그러나 이 연구에서 얻은 항체 역가의 수준은 항체 역가의 보호 수준이 현재까지 확립되지 않았기 때문에 보호의 상관 관계로 사용되어서는 안 됩니다.
결론적으로, 불활성화 SARS-CoV-2 백신의 면역원성에 대한 이 연구에서 우리는 CoronaVac의 2회 연속 용량이 경미한 부작용으로 내약성이 우수하고 HCW에서 높은 면역원성을 나타냄을 발견했습니다. 예상대로 anti-spike 항체의 양은 두 번째 백신 접종 후 3개월 후에 감소했으며 그 차이는 통계적으로 유의했습니다(p < 0.001). 항체 수준 자체는 온전한 면역 반응의 핵심이 아닐 수 있습니다. 그러나 그것은 면역 보호에 대한 예측력이 높으며 대유행을 통제하기 위한 새로운 예방 접종 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 백신 접종 시 SARS-CoV-2에 대한 체액 반응의 지속성은 더 긴 추적 시간을 통해 더 명확히 할 필요가 있습니다.
저자 진술
감사의 말
저자는 항체 테스트를 완료한 Sanko 병원의 실험실 직원에게 감사를 표합니다.
윤리적 승인
임상시험윤리위원회로부터 윤리승인을 받았습니다(승인번호: 2021/02/01).
펀딩
이 작업은 Sanko University의 Scientific Research Projects Unit(TF.AP.2021/02)에서 자금을 지원 받았습니다.
경쟁 관심
저자는 이해 상충이 없음을 선언합니다.
참조
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