진행성 만성 신장 질환이 있는 영국 환자의 관리에서 전자 환자 보고 결과 측정의 사용을 탐색하는 파일럿 타당성 무작위 통제 시험의 결과

추상적인

1. 목표

만성 신장 질환(CKD) 환자의 일상적인 원격 추적 조사 사용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 결과 개선을 목표로 실시간 증상 모니터링을 용이하게 하기 위해 온라인 전자 환자 보고 결과 측정(EPROM)을 병렬로 사용할 수 있다고 제안되었습니다. 우리는 투석을 받지 않는 진행성 CKD 환자를 대상으로 EPROM 증상 모니터링 대 일반 치료의 파일럿 시험에서 이 접근법의 타당성을 테스트했습니다.

2. 디자인

12-개월, 동시 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 및 정성적 하위 연구. 설정 및 참가자 Queen Elizabeth Hospital Birmingham, UK. 진행성 CKD 성인 환자(추정 사구체여과율 6 이상 15 mL/min/1.73 m2 이하 또는 2년 이내에 신부전으로 진행될 것으로 예상되는 위험이 20% 이상) .

3. 개입

월간 온라인 ePROM 증상 보고(맞춤형 자가 관리 조언에 대한 자동 피드백 및 심각한 증상 발생 시 트리거된 임상 알림 포함). 실시간 ePROM 데이터는 전자 의료 기록을 통해 임상 팀에 제공되었습니다.

4. 결과

타당성(채용 및 유지율, ePROM 개입에 대한 수용 가능성/준수). 건강 관련 삶의 질, 임상 데이터(예: 신장 기능, 신부전, 입원, 사망 측정), 의료 이용.

5. 결과

52명의 환자가 무작위 배정되었습니다(접근한 환자의 31%). 사례 보고서 양식 반환률이 높았고(99.5%) 보존률도 높았습니다(96%). 전반적으로 예상되는 EPROM 설문지의 73%가 접수되었습니다. 개입 순응도는 90일(74%)과 180일(65%) 이상으로 높았습니다. 그러나 270일(46%)을 넘어 떨어졌습니다. 질적 인터뷰는 개념 증명 및 개입 수용 가능성을 지원했지만 EPROM 시스템의 전체 기능/확장성을 향상시키는 데 필요한 변경 사항을 강조했습니다.

6. 제한 사항

작은 샘플 크기.

7. 결론

이 파일럿 시험은 환자가 ePROM 증상 모니터링을 평가하는 시험에 무작위 배정될 의향이 있음을 보여줍니다. 개입은 수용 가능한 것으로 간주되었습니다. 그러나 장기적인 참여를 개선하기 위한 조치가 필요합니다. 본격적인 RCT는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.

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배경

진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자는 일반적으로 증상 부담이 높습니다. 신부전으로 진행될수록 점점 더 심해집니다.1 2 통제되지 않은 증상은 불안의 특정 원인이 될 수 있으며 환자의 건강 관련 삶의 질과 결과에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.1–3

증상 악화를 적시에 감지하는 것은 이 기간 동안 효과적인 질병 관리의 핵심 요소입니다.3 그러나 환자가 자가 의뢰하지 않는 한 예정된 진료 예약 사이에 예기치 않은 신장 기능 저하를 식별하는 것은 어려울 수 있습니다. 불행히도 일부 환자는 도움이 필요한 시점을 식별하기 어렵기 때문에 너무 늦게 자가 의뢰합니다. 진행된 증상을 즉각적으로 인식하지 못하는 이러한 환자는 중증 질환, 응급 입원, 계획되지 않은 신장 대체 요법으로의 진행, 사망률 증가를 포함하여 상당히 열악한 장기 결과의 위험이 높습니다. 4–6

전자 환자 보고 결과 측정(ePROM) 측정을 사용하여 증상 데이터를 정기적으로 체계적으로 캡처하는 것이 증상 모니터링 및 제어를 지원하는 저렴한 방법으로 제안되었습니다.7 EPROM 플랫폼은 환자가 자신을 공유할 수 있는 짧은 온라인 설문지에 액세스할 수 있도록 합니다. - 종종 실시간으로 임상 팀과 함께 증상 데이터를 보고하여 치료 안내를 돕습니다.8 시스템은 환자에게 맞춤형 자가 관리 조언을 제공하고 갑작스러운 악화 및/또는 심각한 증상의 출현 시 임상 알림을 트리거하도록 구성될 수 있습니다. .9–11

암 환자를 대상으로 한 연구에서 ePROM 증상 모니터링은 향상된 환자-임상 의사 소통과 관련이 있습니다. 향상된 환자 교육 및 자기효능감; 더 나은 증상 조절; 부작용의 조기 발견; 환자 삶의 질 향상; 사고 및 응급 서비스 사용 감소; 입원 환자 병원 에피소드 감소; 개선된 생존; '컴퓨터 사용 경험이 없는' 환자에게도 적용됩니다.9–17

진행성 CKD 환자에 대한 EPROM 증상 모니터링의 효능은 무작위 통제 시험(RCT)에서 조사되지 않았으며 그러한 시험을 수행할 가능성도 확립되지 않았습니다. 이 단일 센터 파일럿 연구는 투석을 받지 않는 진행성 CKD 환자의 일반적인 치료와 비교하여 월간 EPROM 보고의 사용을 조사하는 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

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행동 양식

1. 보고

이 연구는 파일럿/타당성 시험 보고를 위한 시험 보고 체크리스트의 통합 표준에 의해 보고됩니다.18

2. 연구 설계

RePROM(Renal ePROM)은 단일 센터, 공개 라벨, 양군 무작위 통제 파일럿/타당성 시험 및 정성적 하위 연구였습니다. 시험은 ISRCTN(ISRCTN12669006) 및 영국 NIHR 포트폴리오(CPMS ID: 36497)에 등록되었습니다. 프로토콜이 게시되었습니다.19

3. 연구 변경

COVID-19 팬데믹에 대응하여 진행된 호스트 연구 사이트의 임상 실습 변경으로 인해 이 연구는 후속 연구의 조기 종료(2020년 4월 2일)에 대한 보건 연구 기관의 승인을 받았습니다. 이것은 일부 참가자에 대한 후속 조치가 잘리고 질적 하위 연구에 대한 의료 전문가(HCP) 모집이 중단되어야 함을 의미했습니다.

4. 학습 환경

이 시험은 버밍엄 대학의 BCTU(Birmingham Clinical Trials Unit) 및 환자 보고 결과 연구 센터(Center for Patient-Reported Outcomes Research)와 영국 국립 보건 서비스(NHS) 대학 병원 버밍엄 재단 트러스트 내의 퀸 엘리자베스 병원 버밍엄(QEHB)에서 수행되었습니다.

5. 환자 및 대중 참여

2016년에 설립된 환자 자문 그룹(AB, SO'B, GP, KS, RV 및 JW)과 함께 개최된 일련의 회의에서 연구 설계 개발에 대한 정보를 얻었으며 여기에는 CKD의 생생한 경험이 있는 사람들이 포함되었습니다. 회원들은 ePROM 개입 공동 설계 그룹20 및 시험 관리 그룹에도 참여했습니다.

6. 연구 감독

시험 관리 그룹에 지침을 제공하고 시험 기간 동안 타당성 데이터를 검토하기 위해 독립적인 운영 위원회가 소집되었습니다.

7. 연구 모집단

적격 참가자는 QEHB에서 신장 서비스를 받고 있는 성인(18세 이상) 환자였으며, 진행성 CKD(추정 사구체 여과율(eGFR) 6 이상 및 미만)의 시험 정의를 충족했습니다. 또는 15 mL/min/1.73 m2와 같거나 2년 이내에 신부전으로 진행될 것으로 예상되는 위험이 4변수 Tangri 신장 위험 방정식을 사용하여 20% 이상21). 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되었습니다. EPROM 개입을 사용하지 않으려는 환자; 동의한 전문가의 의견에 따라 도움 없이 ePROM을 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 쓸 수 없는 환자 지난 3개월 이내에 급성 신장 손상(국제 지침에 정의됨)22의 에피소드; 신부전의 시험 정의를 충족하는 환자(투석을 받거나 향후 2주 내에 시작할 예정이거나 신장 이식을 받았거나 받을 날짜가 예정되어 있음) 또는 eGFR 5 mL/min 이하 /1.73m2 ); 적격성을 평가하는 임상의의 의견에 따라 연구 참여 시작 후 6개월 이내에 환자의 사망으로 이어질 가능성이 있는 말기 질환이 있는 환자.

허바 시스탄체

8. 모집 및 무작위 배정

QEHB의 신장 연구팀 구성원은 포함/제외 기준을 사용하여 잠재적으로 자격이 있는 연구 참가자를 선별했습니다. 적격하다고 생각되는 사람들에게는 환자 정보 시트가 제공되고 참여를 고려할 수 있습니다. 파일럿 시험(및 선택적 질적 하위 연구)에 참여하기를 원하는 환자의 경우 동의, 등록 및 기본 데이터 수집이 클리닉에서 대면으로 수행되었습니다. 무작위화는 BCTU에서 개발한 웹 기반 시스템을 통해 제공되었습니다. 참가자는 일반 관리(대조군) 또는 ePROM 시스템을 사용하여 매월 온라인 증상 보고가 보충된 일반 치료(실험군)에 1:1 비율로 개인 수준에서 무작위 배정되었습니다. 신부전으로의 2-년 진행 위험 사이의 균형을 달성하기 위해 최소화가 사용되었습니다(<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. 개입

ePROM 개입 부문에 할당된 참가자는 온라인 시스템을 사용하여 월간 증상 설문지를 작성하고 제출하도록 요청받았으며 그렇게 하라는 자동 알림을 받았습니다. 또한 환자는 예정된 월별 보고 날짜 외에 언제든지 추가 '임시' 설문지를 제출할 수 있었습니다. ePROM 시스템의 개발 및 기능은 다른 곳에서 자세히 설명했습니다.20 요약하면, 설문지 제출 시 응답을 기반으로 환자에게 자동 자가 관리 조언이 제공되었습니다. 설문지 데이터는 QEHB 전자 의료 기록에 통합되어 HCP가 실시간으로 사용할 수 있게 되었습니다. 시스템 알고리즘은 심각한 현재 증상 보고가 있는 경우 환자와 임상 팀 모두에게 전송되는 자동 알림을 트리거했습니다. 컨트롤 암에 할당된 참가자는 일반적인 관리를 받았습니다. 개입의 특성으로 인해 임상의나 참가자를 맹인으로 만드는 것은 불가능했습니다.

10. 결과

이것은 파일럿 시험이었기 때문에 단일 기본 결과 측정이 없었습니다. 이 연구의 주요 목표는 시험 프로토콜을 시험하고 고급 CKD 관리에서 EPROM의 사용을 탐구하는 전체 규모 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 타당성 결과에는 다음이 포함되었습니다. 임상시험에 참여하기 위해 접근한 적격 참가자의 비율; 시험에 참가한 적격 참가자의 비율; 모집률: 무작위/선별된 참가자의 비율; 무작위화/접근된 참가자의 비율; 시험을 완료한 참가자의 비율(유지); ePROM 개입을 준수한 참가자의 비율.

이 파일럿 시험은 결과 측정의 차이를 감지할 수 있는 권한이 없었지만 주요 RCT에 대한 결과 데이터 및 제안된 결과 측정의 완성에 문제가 없음을 확인할 수 있는 기회를 제공했습니다. 다음 결과 데이터가 수집되었습니다.

►EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 종이 버전을 사용한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 비용 효율성 및 ePROM 연구에서 국제적으로 일반적으로 사용되는 건강 상태/유틸리티의 신뢰할 수 있고 검증된 일반 척도입니다.10 23

► 임상 데이터: 혈청 크레아티닌, 칼슘, 인산염, 중탄산염, 알부민, eGFR, 알부민 대 크레아티닌 비율, 혈압 및 당뇨병 참가자의 경우: 포도당 및 당화혈색소.

► 사건 데이터: 신부전으로의 진행, 2차 진료 중인 HCP와의 접촉(외래 진료 및 사고 및 응급), 입원 환자, 사망.

► 추가 의료 자원 사용 데이터도 각 연구 방문에서 수집되었습니다.

모든 데이터는 기준선과 3, 6, 9, 12개월(평가 기간 ±3주)에 수집되었습니다.

표준화된 시스탄체

11. 샘플 크기

파일럿 테스트였기 때문에 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 파일럿 연구에 대한 권장 사항에 따라 샘플 크기 추정에 필요한 매개변수의 추정치를 얻으려면 일반적으로 30명 이상의 환자가 필요합니다.24 25 10%의 탈락 및 추적 손실을 허용하기 위해 이 파일럿 시험은 다음을 목표로 했습니다. 각 그룹에 최소 33명, 총 66명의 참가자를 모집합니다. 이렇게 하면 채용 및 유지율을 각각 20% 및 25%의 95% CI 최대 폭으로 추정할 수 있습니다.

12. 통계분석

타당성 및 임상 결과 분석은 선별 및 모집된 모든 참가자를 기반으로 했습니다. 각 이항 결과에 대해 정확한 이항 95% CI와 함께 숫자와 백분율이 보고됩니다. 그룹 간의 차이 추정치는 로그 이항 회귀 모델에서 얻은 상대 위험으로 표시됩니다. 이러한 추정치는 관찰된 사건의 수가 적기 때문에 조정되지 않았습니다. 연속 결과의 경우 평균과 95% CI가 보고됩니다. 그룹 간의 차이 추정치는 최소화 변수에 대해 조정된 평균의 차이로 표시되며 종단 결과의 경우 해당 기준선 값으로 표시됩니다. 모든 차이 추정치는 95% CI로 표시됩니다. 가설 테스트가 수행되지 않았으므로 p 값이 보고되지 않습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 V.26(IBM) 및 SAS 소프트웨어 V.9.4(SAS Institute)를 사용하여 수행되었습니다. 참가자는 무작위 배정된 중재 그룹에서 분석되었으며 모든 참가자는 할당된 중재(치료 의도)를 받았는지 여부에 포함되었습니다. 연구 데이터 세트 및 통계 분석 계획은 요청 시 제공됩니다.

13. 질적 하위 연구

질적 하위 연구는 RePROM 시험 과정 및 개입에 관한 환자 및 HCP의 생각/경험을 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 사전 정의된 주제 가이드(온라인 보충 부록)에 따라 주 저자가 반구조화된 인터뷰를 수행했지만 적절한 경우 새로운 주제를 탐색할 수 있는 충분한 범위가 있었습니다. 모든 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되었고 전문적으로 필사되었으며 녹취록은 익명으로 처리되었습니다. 전문 소프트웨어 패키지(Dedoose, V.8.3.35)에 전사 데이터를 입력하여 데이터 구성 및 분석을 지원했습니다. 모든 데이터는 기존 내용 분석을 사용하여 주 저자가 분석했습니다.26 인터뷰 녹취록은 제안된 시스템 변경뿐만 아니라 개입에 대한 긍정적 및 부정적 인식에 대해 내용이 코딩된 첫 번째 주기 코딩 전에 DK에 의해 심층적으로 검사되었습니다.

논의

이 단일 센터 오픈 라벨 무작위 연구에서 진행성 CKD 환자를 데이터의 실시간 피드백이 있는 월별 EPROM 보고 또는 일반적인 치료로 무작위 배정하는 타당성을 조사했습니다. 우리는 대부분의 연구 지표가 전체 규모 RCT의 타당성을 뒷받침한다는 것을 발견했습니다. 환자 적격률(적격한 스크리닝 환자 비율) 63% 모집율(접근한 환자의) 31% ; 사례 보고서 양식은 99.5%를 반환합니다. 유지율 96% . 총 52명의 환자가 무작위 배정되었고(월간 모집률=4.3) 모집 대상 샘플 크기(N=66)의 79%를 나타냅니다. 이 모집 수준은 영국 보건 기술 평가 프로그램(UK Health Technology Assessment Programme)이 자금을 지원하는 151개의 RCT에 걸친 모집 및 유지에 대한 검토를 기반으로 성과의 상위 사분위수에 연구를 배치할 것입니다.27 또한, 개입에 대한 전반적인 순응도는 양호했으며 환자가 73%를 반환했습니다. 지정된 시간 창에 항상 있는 것은 아니지만 예상되는 EPROM 설문지. 따라서 우리는 최대 12개월까지 데이터 완성도가 높은 환자를 무작위화하고 추적 관찰할 수 있으며 RCT가 실현 가능함을 입증했습니다.

우리 연구에서 우리는 관찰된 EPROM 보고 패턴이 우리의 선험적 기대와 일치하지 않는다는 것을 발견했습니다. 상대적으로 소수의 환자가 미리 지정된 준수 기간(예정된 제출 날짜의 양쪽에서 72시간) 내에 설문지를 제출했습니다. 정성적 데이터를 사용한 삼각 측량은 이 관찰이 개입의 수용 가능성과 관련된 문제와 관련이 없을 가능성이 있음을 시사했습니다. 모든 참가자는 시스템에 긍정적인 참여를 나타냈습니다. 또한 전반적인 설문 응답률이 높았습니다. 여러 환자가 이메일 알림을 받지 못하거나 이메일이 정크 폴더로 전송되어 외부 프롬프트가 아닌 기억에 의존하는 기간 외 제출에 기여했을 수 있다고 보고했습니다. 몇몇 환자는 모바일 문자 알림 옵션을 추가할 것을 제안했으며, 이것이 더 신뢰할 수 있을 것이라고 생각했습니다. 그러한 옵션을 포함하는 것이 우리의 초기 의도였지만 불행히도 기존 환자 포털 프레임워크 내에서는 불가능했습니다. 이 기능은 시스템의 다음 반복 내에서 우선 순위로 사용할 수 있습니다.

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타당성에 대한 우리의 전반적인 발견은 종양학에서 수행된 유사한 연구와 일치합니다. 이 분야에서 EPROM 효능에 대한 시험 기반 탐색의 타당성은 잘 확립되어 있으며 미국,10 프랑스11 및 영국28에서 국제적으로 여러 시험이 완료되었습니다. 신장 연구 내에서 EPROM의 일상적인 수집의 타당성은 임상 관행이 지원되었지만29 30 최근까지 임상시험 타당성에 대한 연구는 상대적으로 거의 없었습니다. '피드백 시험을 통한 증상 모니터링'은 혈액 투석으로 관리되는 말기 신장 질환이 있는 호주 및 뉴질랜드 성인을 대상으로 한 레지스트리 기반 파일럿 클러스터 RCT입니다. 2020/2021년 완료 예정.31 파일럿 연구의 초기 결과는 호주 혈액 투석 센터의 임상의에게 피드백을 제공하여 ePROM을 구현할 때 타당성과 수용 가능성을 제시하여 후속 다기관 RCT 진행을 지원합니다. 32

이전 ePROM 시험에는 일반적으로 예를 들어 EQ-5D.10을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질을 기반으로 한 주요 결과가 포함되었습니다. EQ-5D-5L 지수33(SD=0.18, p=0.05, 90퍼센트 검정력, 20% 감소). 이 샘플 크기는 비슷한(또는 더 큰) 샘플 크기 요구 사항을 가진 이전 영국 주도 신장 시험의 성공적인 구현을 기반으로 달성 가능한 것으로 보입니다.34 35

연구 개입이 환자들에게 좋은 반응을 얻었고 개념 증명이 입증되었지만 몇 가지 제안된 개선 사항은 시스템과의 장기적인 참여를 향상시킬 수 있습니다(예: 인터페이스 단순화, 특히 알림 기능 개선). 자동화된 식이 조언 통합; CKD와 관련된 심리적 영향에 대한 추가 설문 항목 포함. 또한 다기관 임상시험 내에서 중재를 사용하려면 다른 병원의 다른 IT 인프라와의 호환성을 보장하기 위해 시스템 수준의 수정이 필요할 수 있다고 제안되었습니다. 영국 종양학 설정 내에서 수행된 작업은 각각 고유한 IT 플랫폼이 있는 여러 NHS 트러스트에서 단일 EPROM 시스템을 통합하는 것이 가능하다는 것을 보여 주었지만 각 개별 사이트에서 반복적으로 통합하려면 상당한 시간과 자원이 소요되는 경우가 많습니다.9 ePROM을 기존 병원 기반 환자 포털에 연결하는 것이 혼합되었습니다. 긍정적인 점은 일부 환자들이 특히 중요하게 여기는 내장된 보안 측면과 전자 의료 기록 내의 데이터를 비교적 쉽게 공유할 수 있는 기능을 포함했습니다. 단점에는 인터페이스 주변의 기능 문제와 문자 알림 및 스마트폰 호환성과 같은 몇 가지 중요한 기능의 부족이 포함되었습니다. 또한 일부 환자의 환자 포털 가입 문제는 연구 직원이 먼저 환자 포털에 대한 액세스를 준비하지 않고 임상시험에 참여하기 위해 접근할 수 없음을 의미하여 모집에 상당한 장벽을 만들었습니다.

다중 센터 시험 내에서 EPROM 시스템의 롤아웃을 내다보고 임상 실습에서 향후 잠재적 구현을 ​​고려하여 단일 병원 환자 포털을 기반 플랫폼으로 사용하면 효과적인 확장을 방해할 수 있습니다. 모든 ePROM 시스템은 이상적으로 성공 가능성과 유용성을 극대화하기 위해 각 사이트의 전자 의료 기록 및 통합 인터페이스와의 완전한 통합이 필요합니다. 환자, HCP, 학계, 기금 제공자/신장 조직(신장 협회, 영국 신장 학회, 신장 관리 UK, 국립 신장 연맹, 신장 연구 UK 포함)이 참여하는 영국 ePROM 로드맵 개발을 목표로 하는 최근 신장 이해 관계자 정상 회담에서 단일 온라인 ePROM 게이트웨이/대시보드의 개발이 핵심 우선순위로 식별되었습니다.36 이러한 대시보드는 환자에게 간단하고 일관된 진입 지점을 제공하고 환자가 원하는 대로 플랫폼을 구성할 수 있는 유연성을 허용합니다. 데이터 및 임상 조언이 제공되는 방식 또는 증상 정보에 액세스할 수 있는 권한이 있는 1차/2차 의료 제공자가 구성/제공되었습니다. 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스의 백엔드 개발을 통해 허용된 의료 제공자는 기본 시스템 아키텍처에 관계없이 적절한 데이터를 전자 의료 기록으로 안전하게 '가져올' 수 있습니다.

계피 추출물

강점과 한계

이것은 전자 의료 기록 내에서 실시간 통합으로 EPROM 캡처/피드백의 가능성을 탐구한 CKD 인구에서 수행된 영국 최초의 연구입니다. 우리의 연구 결과는 효능과 비용 효율성을 탐구하는 것을 목표로 하는 미래의 RCT 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 파일럿 연구였기 때문에 개입의 치료 효능에 대해 추론할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 eGFR에 대한 임상 데이터, 신부전으로의 진행 위험 및 의료 이용은 개입 부문의 개선 경향을 보여 추가 연구가 필요함을 시사합니다.

이 연구의 감소율은 예상보다 신부전으로 진행하는 환자의 비율이 예상보다 높았기 때문에 예상보다 컸습니다(무작위 배정된 환자의 38%, 예측된 환자의 20%). 이것은 진행 위험이 있는 진행성 CKD 환자를 대상으로 한 모집 전략의 효과를 입증했지만, 향후 임상시험의 표본 크기는 일차 결과의 정확한 특성에 따라 이러한 관찰을 설명하기 위해 적절히 조정되어야 할 수 있습니다.

정성적 공정 분석에서는 이중 코딩이나 삼각 측량을 수행할 수 없었으므로 결과를 해석할 때 이를 고려해야 합니다.

본 파일럿 연구를 위해 미리 지정된 데이터 분석 계획에는 투석을 시작하는 이유에 대한 캡처를 규정하지 않았으며 시작 날짜와 투석 유형만 기록되었습니다.

마지막으로, 연구 모집 중에 접근한 상당한 비율의 환자가 인터넷 액세스/컴퓨터 경험 부족에 대한 우려로 인해 참여를 거부했습니다. 일화적으로 보고서에 따르면 COVID-19 대유행 기간 동안 필요한 디지털 의료 사용에 환자가 훨씬 더 편안해졌지만 향후 RCT는 연구 접근성을 확대하고 디지털 배제 가능성을 (1) 줄이는 데 초점을 맞춰야 합니다. 처음부터 적절한 교육/지원을 통해 간단한 사용자 친화적인 플랫폼의 사용을 보장하고 (2) 잠재적으로 오프라인(예: 종이 기반 PRO 옵션)을 제공합니다.

결론

이 영국 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 파일럿 연구는 높은 데이터 완료율로 온라인 ePROM 증상 보고를 통합하는 시험을 수행하는 것이 가능하다는 것을 입증했습니다. 환자 피드백 및 시스템 데이터를 기반으로 다중 센터 RCT 전에 기능, 장기 참여 및 확장성을 향상시키기 위해 EPROM 중재에 대한 개선 사항을 구현해야 합니다.

참조

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데릭 카이트,1,2 니콜라 앤더슨,2,3 존 비숍,4 앤드류 비셀,5 엘리자베스 브레텔,4 멜라니 칼버트,2,6,7,8,9 마리 채드번,4 폴 콕웰,3 메리 더튼,3 헬렌 에딩턴 ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 영국 Worcester University of Worcester 응용 보건 및 커뮤니티 학교

2 Center for Patient Reported Outcomes Research, Institute of Applied Health Research, Institute of Applied Health Research, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham, Birmingham, UK

3 University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, 버밍엄, 영국

4 Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU), Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, UK

5 환자 자문 그룹, 환자 보고 결과 연구 센터, 응용 건강 연구 연구소, 버밍엄 대학교, 영국 버밍엄

6 Birmingham Health Partners Center for Regulatory Science and Innovation, 버밍엄 대학교, 버밍엄, 영국

7 국립보건연구소(National Institute for Health Research, NIHR) Birmingham Biomedical Research Centre, University of Birmingham, Birmingham, UK

8 NIHR(National Institute for Health Research) 응용 연구 협력(ARC) West Midlands, University of Birmingham, Birmingham, UK

9 National Institute for Health Research (NIHR) Surgical Reconstruction and Microbiology Research Centre, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust 및 University of Birmingham, Birmingham, UK

10 영국 버밍엄 버밍엄 대학교 응용건강연구소 보건경제학부